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1、組織完善無(wú)菌質(zhì)量體系，保證無(wú)菌制劑質(zhì)量管理體系有效運(yùn)轉(zhuǎn)，保障生產(chǎn)；
2、組織無(wú)菌制劑客戶投訴、OOS/OOT/偏差調(diào)查、產(chǎn)品召回、退貨等工作；
3、組織無(wú)菌制劑的國(guó)內(nèi)外官方及客戶的質(zhì)量審計(jì)，確保通過(guò)并根據(jù)審計(jì)缺陷組織無(wú)菌質(zhì)量體系的整改和完善；
4、組織內(nèi)部自檢、質(zhì)量評(píng)審、質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)月等質(zhì)量管理活動(dòng)，推進(jìn)GMP體系持續(xù)改進(jìn)，提升無(wú)菌質(zhì)量保障水平；
5、承擔(dān)質(zhì)量受權(quán)人委托的出廠無(wú)菌產(chǎn)品放行或拒絕的職能，并確保產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核；確保完成所有必要的檢驗(yàn)；
6、負(fù)責(zé)無(wú)菌制劑新車間建設(shè)項(xiàng)目的質(zhì)量合規(guī)性評(píng)審和體系建立，以確保產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量符合要求。
任職資格：
1、10年以上無(wú)菌制劑質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)，5年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；
2、具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），有從事過(guò)無(wú)菌制劑生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作；
3、熟悉藥品國(guó)內(nèi)外無(wú)菌GMP相關(guān)法規(guī)，了解無(wú)菌制劑設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)工藝等基本知識(shí)，有較好的溝通、組織和協(xié)調(diào)能力；
4、具備良好的分析判斷能力、溝通能力、計(jì)劃能力、組織協(xié)調(diào)能力、質(zhì)量意識(shí)和執(zhí)行力。