職位描述
臨床監(jiān)查員臨床協(xié)調臨床試驗生物工程GMP檢驗科PMIVD試劑體外診斷醫(yī)療設備/器械
職責描述：
1、負責臨床試驗項目組織、實施、管理；
2、負責倫理會的申請及臨床啟動會和總結會的召開；
3、協(xié)助臨床試驗方案設計、試驗報告審核；
4、按合作單位要求提供相應的資料；
5、組織監(jiān)查、進度跟蹤，確保臨床試驗的質量；
6、檢查并報告試驗進度和質量、病例報告表填寫、試驗用耗材的使用、器械不良反應等各方面情況，完成監(jiān)查報告；
7、維護與主要研究者和各臨床基地良好的合作關系；
8、負責臨床資料的撰寫 （包括注冊申報的臨床方案、CRF、臨床報告等)。
職位要求
1、生物醫(yī)學、藥學、生物技術、臨床檢驗等相關專業(yè)本科及上學歷；
2、三年以上醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查及項目管理經驗；
3、熟悉GCP和臨床試驗相關的各類法規(guī)；
4、熟悉IVD臨床試驗的流程和工作內容；
5、熟悉臨床監(jiān)查工作的流程和工作內容；
6、善于對項目進行統(tǒng)籌管理；
7、較強的溝通協(xié)調能力、應變能力、說服能力、組織策劃能力。
1、負責臨床試驗項目組織、實施、管理；
2、負責倫理會的申請及臨床啟動會和總結會的召開；
3、協(xié)助臨床試驗方案設計、試驗報告審核；
4、按合作單位要求提供相應的資料；
5、組織監(jiān)查、進度跟蹤，確保臨床試驗的質量；
6、檢查并報告試驗進度和質量、病例報告表填寫、試驗用耗材的使用、器械不良反應等各方面情況，完成監(jiān)查報告；
7、維護與主要研究者和各臨床基地良好的合作關系；
8、負責臨床資料的撰寫 （包括注冊申報的臨床方案、CRF、臨床報告等)。
職位要求
1、生物醫(yī)學、藥學、生物技術、臨床檢驗等相關專業(yè)本科及上學歷；
2、三年以上醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查及項目管理經驗；
3、熟悉GCP和臨床試驗相關的各類法規(guī)；
4、熟悉IVD臨床試驗的流程和工作內容；
5、熟悉臨床監(jiān)查工作的流程和工作內容；
6、善于對項目進行統(tǒng)籌管理；
7、較強的溝通協(xié)調能力、應變能力、說服能力、組織策劃能力。
工作地點
廣東省珠海市香洲區(qū)同昌路266號
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職位發(fā)布者
劉少銳/招聘專員
當前在線立即溝通
麗珠試劑創(chuàng)立于1989年，是上市公司麗珠醫(yī)藥集團（A股/H股上市企業(yè)）旗下第一家高科技子公司，專業(yè)從事體外診斷試劑及配套設備的研發(fā)、生產和營銷，是中國最早的體外診斷試劑制造企業(yè)之一，國家高新技術企業(yè)。麗珠試劑擁有2.3萬平方米的自有產業(yè)化基地，研發(fā)中心分布上海、蘇州和珠海三地，匯集了“檢驗醫(yī)學、生物工程”等眾多領域的專業(yè)精英人才，成立了六大研發(fā)團隊。公司共吸納的海內外人才超800人，其中本科及以上學歷人員占比50%以上，碩士80余人、博士10余人，研發(fā)人員占比超過20%，年研發(fā)投入超過銷售收入的10%，多項革新技術國內乃至國際首創(chuàng)。公司相繼榮獲“國家高新技術企業(yè)”、“廣東省體外診斷工程技術研究中心”、“廣東省省級企業(yè)技術中心”、“廣東省創(chuàng)新型企業(yè)”、“廣東省博士工作站”和全國“博士后科研工作站”。公司具備完善的生產質量管理體系，先后通過了國家GMP認證、GSP認證和ISO13485/ISO9001認證。麗珠試劑在原有“酶聯(lián)免疫技術平臺”、“膠體金快速檢測平臺”和“微生物檢測平臺”的基礎上，又建立了“分子核酸檢測技術平臺”、“全自動數(shù)字液相芯片多重檢測平臺”、“單人份化學發(fā)光平臺”、“全自動POCT分子檢測平臺”、“肥大細胞脫顆粒檢測技術平臺”，具有強大的多平臺研發(fā)能力和全自動配套設備開發(fā)技術。產品線涵蓋了“傳染性疾病、呼吸道感染、腫瘤標志物檢測、藥物濃度監(jiān)測、自身免疫、過敏原檢測及血液安全”等眾多領域，在“呼吸道感染、傳染性疾病、藥物濃度監(jiān)測”等領域的市場占有率處于國內領先地位，多項產品市場占有率高達50%-90%。在2019年底中國爆發(fā)新型冠狀病毒的第一時間，麗珠試劑便投入研發(fā)，迅速研制出新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/ IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）產品，并獲證上市，助力國內外疫情防控。
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