雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
新藥注冊(cè)仿制藥注冊(cè)
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司各項(xiàng)目的注冊(cè)申報(bào)，在藥品注冊(cè)過程中與藥監(jiān)等有關(guān)部門的協(xié)調(diào)和溝通；
2、負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料規(guī)范模板制定和校對(duì)，制訂產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃及策略，并保證在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成申報(bào)；
3、負(fù)責(zé)對(duì)已申報(bào)品種的審評(píng)進(jìn)度進(jìn)行跟進(jìn)，積極解決在審評(píng)和檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題；
4、跟蹤國內(nèi)外藥政法規(guī)動(dòng)態(tài)，形成法規(guī)數(shù)據(jù)庫，并及時(shí)對(duì)注冊(cè)人員進(jìn)行培訓(xùn)；
5、全面熟練掌握中國藥監(jiān)的法規(guī)要求；
6、參與藥品認(rèn)證工作；
7、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事務(wù)；
2、負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料規(guī)范模板制定和校對(duì)，制訂產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃及策略，并保證在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成申報(bào)；
3、負(fù)責(zé)對(duì)已申報(bào)品種的審評(píng)進(jìn)度進(jìn)行跟進(jìn)，積極解決在審評(píng)和檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題；
4、跟蹤國內(nèi)外藥政法規(guī)動(dòng)態(tài)，形成法規(guī)數(shù)據(jù)庫，并及時(shí)對(duì)注冊(cè)人員進(jìn)行培訓(xùn)；
5、全面熟練掌握中國藥監(jiān)的法規(guī)要求；
6、參與藥品認(rèn)證工作；
7、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事務(wù)；
崗位要求：
藥品相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
3年以上注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，至少主導(dǎo)完成過2個(gè)以上仿制藥的注冊(cè)申報(bào)。
工作地點(diǎn)
宜昌宜都市濱江路38號(hào)東陽光一號(hào)地
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宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司
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職位發(fā)布者
葉女士/宜都基地招聘負(fù)責(zé)人
昨日活躍立即溝通
宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司（一）東陽光集團(tuán)簡介東陽光集團(tuán)現(xiàn)有員工2萬余人，主要從事生物醫(yī)藥、電子材料和健康養(yǎng)生三大產(chǎn)業(yè)，現(xiàn)有廣東東莞、廣東韶關(guān)、湖北宜昌、西藏林芝、貴州遵義、內(nèi)蒙古烏蘭察布、浙江東陽七大基地，已擁有“東陽光”（600673.SH）、香港“東陽光長江藥業(yè)”(01558.HK)兩家上市公司。（二）東陽光宜昌基地簡介東陽光集團(tuán)宜都基地于2001年在湖北宜都投資建設(shè)，目前在宜累計(jì)投資逾220億元，解決就業(yè)8500余人。建成了：全球規(guī)模最大、性價(jià)比最高、產(chǎn)業(yè)鏈最完善的鋁電解電容器用中高壓化成箔生產(chǎn)基地，占據(jù)全球50%以上的市場份額；全球規(guī)模最大、品質(zhì)最優(yōu)、技術(shù)水平最高的大環(huán)內(nèi)酯類抗生素發(fā)酵生產(chǎn)基地，占據(jù)全球65%以上的市場份額，其制劑產(chǎn)品阿奇霉素中標(biāo)了德國20多家保險(xiǎn)公司，克拉霉素占據(jù)著美國40%以上的市場；全國規(guī)模最大的防控流感藥物——磷酸奧司他韋（可威）國家戰(zhàn)略儲(chǔ)備及軍需特供藥品生產(chǎn)基地，可威膠囊和顆粒已納入最新的國家乙類醫(yī)保藥物目錄；建成了世界首創(chuàng)的仿生態(tài)撫育冬蟲夏草產(chǎn)業(yè)化基地。公司先后被列入中國制藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)、國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、“十一五”國家863計(jì)劃“大宗發(fā)酵產(chǎn)品先進(jìn)發(fā)酵工藝技術(shù)重點(diǎn)項(xiàng)目”、“十二五”計(jì)劃“藥物大品種改造”及“重大新藥創(chuàng)制”、工信部“科技成果轉(zhuǎn)化”等科技專項(xiàng)牽頭單位，于2011年榮獲國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)，歷年來共承擔(dān)國家級(jí)研發(fā)項(xiàng)目5個(gè)。
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