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崗位職責：
1、產品：負責免疫類 POCT 產品的前期調研、全流程開發(fā)和產品優(yōu)化工作；
2、技術創(chuàng)新：密切關注行業(yè)前沿技術，積極探索將新的免疫檢測技術（如納米材料標記技術、信號放大系統(tǒng)等）應用于公司產品；
3、工藝轉化：新產品的工藝轉化工作，制定詳細的生產工藝流程，實現產品的規(guī)?；a；
4、跨部門協作：與質量部門緊密合作，建立產品關鍵質量控制點（CQA/CPP），確保產品質量符合國內外法規(guī)標準（如 ISO13485、GMP、FDA 等）；配合注冊部門完成產品的 CE、FDA、IVDR等國際認證申報工作。

任職要求：
1、 分子生物學、代謝組學或蛋白質組學、生物醫(yī)學工程、免疫學、分析化學等相關專業(yè)，具備扎實的專業(yè)理論基礎；
2、3年以上免疫層析 IVD 產品開發(fā)經驗，其中必須包含至少一款產品從研發(fā)到上市的完整經驗；有 婦幼、生殖、慢病等免疫 POCT 產品開發(fā)經驗者優(yōu)先考慮；
3、 精通免疫層析技術的核心環(huán)節(jié)，如標記物偶聯技術、層析動力學控制、批量化生產工藝；熟練掌握各類免疫檢測實驗技術和儀器設備操作；具備較強的實驗設計、數據分析和問題解決能力；
4、熟悉 IVD 行業(yè)法規(guī)體系，包括 ISO13485 醫(yī)療器械質量管理體系、GMP 藥品生產質量管理規(guī)范、FDA 醫(yī)療器械法規(guī)等，能夠確保產品開發(fā)過程符合法規(guī)要求；
5、具有良好的職業(yè)道德和團隊合作能力，有責任心，自驅力強；具備較強的學習能力和創(chuàng)新意識，關注行業(yè)技術發(fā)展動態(tài)；有產業(yè)化思維，能夠將實驗室成果順利轉化為可規(guī)?；a的產品。