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更新于 2025-10-30 01:23:45

國(guó)際藥政專員\主管

1.2-1.8萬(wàn)·13薪
  • 連云港連云區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥注冊(cè)FDAGMP
崗位職責(zé):
1、申報(bào)策略支持:根據(jù)公司戰(zhàn)略規(guī)劃,結(jié)合產(chǎn)品市場(chǎng)特點(diǎn),提供出口創(chuàng)新藥、仿制藥及CMO項(xiàng)目國(guó)外申報(bào)策略,供公司參考決策。
2、注冊(cè)申報(bào):
1)根據(jù)出口項(xiàng)目各國(guó)的注冊(cè)要求,編寫英文注冊(cè)資料;
2)組織各相關(guān)部門進(jìn)行注冊(cè)文件的審核及確認(rèn);
3)提交英文注冊(cè)資料至注冊(cè)代理審核,根據(jù)代理審核意見(jiàn)組織討論及答復(fù),對(duì)文件進(jìn)行修訂;
4)協(xié)助藥政代理向國(guó)外藥政當(dāng)局提交注冊(cè)資料,或直接向藥政當(dāng)局提交注冊(cè)資料。
3、審評(píng)溝通(發(fā)補(bǔ)答復(fù)):
1)組織國(guó)際所和/或生產(chǎn)事業(yè)部完成發(fā)補(bǔ)問(wèn)題的解讀及回復(fù);
2)編寫英文回復(fù)資料,根據(jù)代理審核意見(jiàn)組織討論及答復(fù);
3)通過(guò)藥政代理向國(guó)外藥政當(dāng)局提交答復(fù)資料,或直接向藥政當(dāng)局提交資料,并確保產(chǎn)品獲批。
4、注冊(cè)維護(hù)(上市支持):
1)組織實(shí)施出口項(xiàng)目日常注冊(cè)維護(hù)工作,包括各國(guó)原料及制劑注冊(cè)文件變更增補(bǔ)申報(bào),年報(bào),各市場(chǎng)注冊(cè)產(chǎn)品補(bǔ)充資料等;
2)產(chǎn)品批準(zhǔn)后標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)客戶溝通,審核,確認(rèn)及定稿。
5、客戶溝通:溝通出口項(xiàng)目客戶藥政需求文件,如:盡職調(diào)查文件,差距分析文件,技術(shù)支持文件等,并與客戶/需求方通過(guò)郵件,電話會(huì)議等方式開(kāi)展有效的溝通,確保出口項(xiàng)目的順利開(kāi)展。
6、項(xiàng)目管理:制定項(xiàng)目申報(bào)計(jì)劃,并定期進(jìn)行進(jìn)展跟蹤及匯報(bào);
任職要求:
1、教育背景:本科及以上學(xué)歷,化學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
2、工作經(jīng)驗(yàn):有5年以上仿制藥及創(chuàng)新要的國(guó)際及國(guó)內(nèi)注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
3、知識(shí)技能:精通國(guó)內(nèi)外藥品管理相關(guān)法律法規(guī),精通CTD格式文件的編寫和歐美日藥品注冊(cè)法規(guī)及注冊(cè)申報(bào)流程,熟練應(yīng)用OFFICE等辦公軟件并具有網(wǎng)絡(luò)管理基礎(chǔ)知識(shí),至少熟練應(yīng)用一門外語(yǔ),具有較強(qiáng)外語(yǔ)讀寫翻譯能力;
4、個(gè)人素質(zhì):出色的文件編寫能力,優(yōu)秀的邏輯分析、時(shí)間管理、分析判斷能力,良好的服從力、抗壓能力和溝通能力、較好的數(shù)字敏感性。

獎(jiǎng)金績(jī)效

項(xiàng)目獎(jiǎng)金

工作地點(diǎn)

連云區(qū)江蘇省連云港市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)東晉路9號(hào)

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豪森藥業(yè)成立于1995年,是中國(guó)領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型制藥公司。秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥,做強(qiáng)中國(guó)創(chuàng)造”的企業(yè)使命,致力于通過(guò)持續(xù)創(chuàng)新改善人類健康,重點(diǎn)關(guān)注抗腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領(lǐng)域。公司連續(xù)多年位居中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜前30強(qiáng)、中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)前3強(qiáng),是國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)。公司于2019年6月在香港聯(lián)交所掛牌上市(HK.03692)。我們擁有卓越的研發(fā)實(shí)力與超過(guò)20年的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。在上海、連云港建立了研發(fā)中心,擁有從前沿信息搜集、化合物設(shè)計(jì)篩選、藥理毒理研究到中試放大全過(guò)程的研發(fā)體系,并創(chuàng)建了國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、長(zhǎng)效多肽藥物國(guó)家地方聯(lián)合工程中心等多個(gè)國(guó)家級(jí)研發(fā)機(jī)構(gòu)。公司大力培養(yǎng)和引進(jìn)高層次技術(shù)人才,截至2020年12月,共有專業(yè)研發(fā)人員1600余名,先后承擔(dān)863計(jì)劃、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)、火炬計(jì)劃等國(guó)家級(jí)科研攻關(guān)項(xiàng)目50余項(xiàng),榮獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)2項(xiàng)、中國(guó)專利金獎(jiǎng)1項(xiàng)、國(guó)內(nèi)外授權(quán)發(fā)明專利300余項(xiàng),參與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定近150項(xiàng)。經(jīng)過(guò)20多年的持續(xù)研發(fā)投入,截至目前,公司已上市5個(gè)1類創(chuàng)新藥,在研藥物百余個(gè),20多個(gè)創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床階段,形成了豐富的管線。我們始終與全球先進(jìn)準(zhǔn)入水平保持動(dòng)態(tài)一致,通過(guò)持續(xù)按照國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和建立生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)線,使用先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備。公司的生產(chǎn)質(zhì)量體系已獲得美國(guó)FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認(rèn)證,制劑成品及原料藥獲準(zhǔn)銷往歐美日等國(guó)家和地區(qū)。未來(lái),秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥,做強(qiáng)中國(guó)創(chuàng)造”的企業(yè)使命,我們將加快科技創(chuàng)新步伐,繼續(xù)關(guān)注滿足臨床未竟的醫(yī)療需求,持續(xù)不斷地推出更多的創(chuàng)新藥品,改善人類的健康與生命質(zhì)量。
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