崗位職責(zé):
1、申報(bào)策略支持:根據(jù)公司戰(zhàn)略規(guī)劃,結(jié)合產(chǎn)品市場(chǎng)特點(diǎn),提供出口創(chuàng)新藥、仿制藥及CMO項(xiàng)目國(guó)外申報(bào)策略,供公司參考決策。
2、注冊(cè)申報(bào):
1)根據(jù)出口項(xiàng)目各國(guó)的注冊(cè)要求,編寫英文注冊(cè)資料;
2)組織各相關(guān)部門進(jìn)行注冊(cè)文件的審核及確認(rèn);
3)提交英文注冊(cè)資料至注冊(cè)代理審核,根據(jù)代理審核意見(jiàn)組織討論及答復(fù),對(duì)文件進(jìn)行修訂;
4)協(xié)助藥政代理向國(guó)外藥政當(dāng)局提交注冊(cè)資料,或直接向藥政當(dāng)局提交注冊(cè)資料。
3、審評(píng)溝通(發(fā)補(bǔ)答復(fù)):
1)組織國(guó)際所和/或生產(chǎn)事業(yè)部完成發(fā)補(bǔ)問(wèn)題的解讀及回復(fù);
2)編寫英文回復(fù)資料,根據(jù)代理審核意見(jiàn)組織討論及答復(fù);
3)通過(guò)藥政代理向國(guó)外藥政當(dāng)局提交答復(fù)資料,或直接向藥政當(dāng)局提交資料,并確保產(chǎn)品獲批。
4、注冊(cè)維護(hù)(上市支持):
1)組織實(shí)施出口項(xiàng)目日常注冊(cè)維護(hù)工作,包括各國(guó)原料及制劑注冊(cè)文件變更增補(bǔ)申報(bào),年報(bào),各市場(chǎng)注冊(cè)產(chǎn)品補(bǔ)充資料等;
2)產(chǎn)品批準(zhǔn)后標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)客戶溝通,審核,確認(rèn)及定稿。
5、客戶溝通:溝通出口項(xiàng)目客戶藥政需求文件,如:盡職調(diào)查文件,差距分析文件,技術(shù)支持文件等,并與客戶/需求方通過(guò)郵件,電話會(huì)議等方式開(kāi)展有效的溝通,確保出口項(xiàng)目的順利開(kāi)展。
6、項(xiàng)目管理:制定項(xiàng)目申報(bào)計(jì)劃,并定期進(jìn)行進(jìn)展跟蹤及匯報(bào);
任職要求:
1、教育背景:本科及以上學(xué)歷,化學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
2、工作經(jīng)驗(yàn):有5年以上仿制藥及創(chuàng)新要的國(guó)際及國(guó)內(nèi)注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
3、知識(shí)技能:精通國(guó)內(nèi)外藥品管理相關(guān)法律法規(guī),精通CTD格式文件的編寫和歐美日藥品注冊(cè)法規(guī)及注冊(cè)申報(bào)流程,熟練應(yīng)用OFFICE等辦公軟件并具有網(wǎng)絡(luò)管理基礎(chǔ)知識(shí),至少熟練應(yīng)用一門外語(yǔ),具有較強(qiáng)外語(yǔ)讀寫翻譯能力;
4、個(gè)人素質(zhì):出色的文件編寫能力,優(yōu)秀的邏輯分析、時(shí)間管理、分析判斷能力,良好的服從力、抗壓能力和溝通能力、較好的數(shù)字敏感性。