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職責：
1.體系建立與維護：完善生產GMP管理體系，組織修訂、審核GMP文件及記錄，如SOP、工藝規(guī)程、批生產記錄等，確保文件系統(tǒng)的合規(guī)性與有效性。對生產過程中的偏差、變更進行管理，組織調查、評估并制定糾正預防措施，跟蹤措施的執(zhí)行情況并進行效果驗證。
2.驗證管理：制定并執(zhí)行生產驗證計劃，組織開展設施設備確認、工藝驗證、清潔驗證等工作，編寫驗證方案和報告，確保生產工藝、設備和清潔程序的可靠性和穩(wěn)定性。
任職要求：
1.教育背景：藥學、化學、生物工程、制藥工程等相關專業(yè)本科及以上學歷。
2.工作經驗：有1-3年以上藥品生產質量管理相關工作經驗，熟悉藥品生產工藝流程和設備操作，有研發(fā)項目管理及技術轉移經驗者優(yōu)先考慮。
3.法規(guī)知識：熟悉國內外GMP法規(guī)、指南以及相關的法律法規(guī)，如《藥品管理法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》等，具備良好的法規(guī)解讀能力和合規(guī)意識。
4.能力素質：具備較強的組織協(xié)調能力、團隊合作精神和溝通能力，能夠與不同部門的人員進行有效的協(xié)作；具有良好的問題解決能力和應變能力，能夠及時處理生產過程中的質量問題和突發(fā)事件；有較強的學習能力和創(chuàng)新精神，能夠不斷學習和掌握新的GMP知識和技術，推動質量管理體系的持續(xù)改進