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主要崗位職責(zé)
1. 體系構(gòu)建與維護(hù)：
· 全面負(fù)責(zé)公司GMP質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn)，確保符合國家《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)要求。
· 組織制定、審核和修訂各類質(zhì)量管理系統(tǒng)文件（如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等）。
2. 生產(chǎn)全過程質(zhì)量監(jiān)督：
· 監(jiān)督物料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢驗(yàn)與放行。
· 審核批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄，做出產(chǎn)品批準(zhǔn)或放行的最終決定。
· 監(jiān)督生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生，確保關(guān)鍵工藝參數(shù)和設(shè)備得到有效控制，及時(shí)處理各類偏差、OOS（超標(biāo)結(jié)果）和變更。
3. 驗(yàn)證管理與合規(guī)審計(jì)：
· 組織或協(xié)調(diào)廠房、設(shè)施、設(shè)備、清潔方法、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證/確認(rèn)/確認(rèn)工作。
· 負(fù)責(zé)組織內(nèi)部審計(jì)（自檢）和管理評(píng)審，迎接并主導(dǎo)官方GMP檢查、客戶審計(jì)等外部檢查，并跟蹤落實(shí)所有整改措施。
· 負(fù)責(zé)對(duì)退回產(chǎn)品、不合格品進(jìn)行處理和調(diào)查。
4. 文件與數(shù)據(jù)管理：
· 組織進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，撰寫回顧報(bào)告。
· 負(fù)責(zé)質(zhì)量相關(guān)文件、記錄和數(shù)據(jù)的規(guī)范管理，確保其真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。
· 參與對(duì)物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系評(píng)估和審計(jì)。
5. 團(tuán)隊(duì)管理與對(duì)外協(xié)調(diào)：
· 負(fù)責(zé)質(zhì)量部團(tuán)隊(duì)的搭建、日常管理、技能培訓(xùn)和績效考核，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力。
· 作為公司的質(zhì)量代言人，負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào)，主導(dǎo)或參與產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、再注冊(cè)等申報(bào)工作。
三、 任職資格要求
必須滿足項(xiàng)：
· 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、獸醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
· 5年以上獸藥或藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，其中至少2年擔(dān)任質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人或副經(jīng)理以上職位。
· 精通中國《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），完整主導(dǎo)或作為核心成員參與過GMP認(rèn)證全過程，并能獨(dú)立應(yīng)對(duì)官方檢查。
· 具備強(qiáng)大的原則性、責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的工作態(tài)度，出色的溝通協(xié)調(diào)和團(tuán)隊(duì)管理能力。
優(yōu)先考慮項(xiàng)：
· 熟悉FDA、EMA等國際GMP標(biāo)準(zhǔn)者優(yōu)先。
· 擁有成功搭建或全面升級(jí)質(zhì)量管理體系經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
· 具備處理復(fù)雜產(chǎn)品質(zhì)量問題、嚴(yán)重偏差和藥品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。