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崗位職責(zé)：
1、在企業(yè)負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，組織貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，對公司各部門GMP體系的運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)督管理；
2、組織制定公司質(zhì)量方針、建立公司內(nèi)部質(zhì)量體系和相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，負(fù)責(zé)質(zhì)量控制工作流程及制度、操作規(guī)范的貫徹執(zhí)行；
3、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理和控制，健全質(zhì)量考評體系，推行全面質(zhì)量管理，宣貫培訓(xùn)藥物生產(chǎn)法規(guī)要求，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量及合規(guī)性；
4、負(fù)責(zé)開展變更控制管理活動，對質(zhì)量投訴中的偏差、異常、變更、CAPA等進(jìn)行組織調(diào)查、評估及批準(zhǔn)，協(xié)調(diào)公司資源，落實(shí)整改措施并監(jiān)督執(zhí)行。
5、統(tǒng)籌完成藥監(jiān)部門、市場監(jiān)督部門須報(bào)送的材料，組織完成GMP檢查、自檢、飛行檢查等工作，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌完成集團(tuán)內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)工作；
6、負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的評定、審核和再評價(jià)，建立合格供應(yīng)商檔案；
7、建立物料放行體系，核準(zhǔn)生產(chǎn)工藝以及原料輔料包材是否符合法定要求，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
8、 負(fù)責(zé)公司持有產(chǎn)品委托生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)工作，定期對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)，對受托生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量指導(dǎo)監(jiān)督，確保受托生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)符合GMP規(guī)范及委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求；
9、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)監(jiān)督公司 MAH對外委托的生產(chǎn)項(xiàng)目所涉及的質(zhì)量管理過程，批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；定期對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)，對受托生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量指導(dǎo)監(jiān)督，確保受托生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)符合GMP規(guī)范及委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求；
10、參與公司企業(yè)文化的宣貫；定期匯報(bào)分管部門工作，提交分管部門相關(guān)報(bào)告、報(bào)表、總結(jié)文件等；負(fù)責(zé)內(nèi)外部溝通、協(xié)調(diào)，外部關(guān)系維護(hù)；配合其他部門相關(guān)工作。
任職資格：
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、持有執(zhí)業(yè)藥師資格證；
3、熟悉藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，精通質(zhì)量體系搭建及合規(guī)運(yùn)行，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題；
4、具有八年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，五年以上質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理部經(jīng)理任職經(jīng)驗(yàn)
5、具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)管理能力，認(rèn)可公司企業(yè)文化，勤勉敬業(yè)，具備優(yōu)良的職業(yè)道德和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。