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更新于 8月26日

QC經理(細胞)

1.8-2.5萬
  • 北京通州區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥QCGMP認證CNAS細胞
* 有細胞行業(yè)經驗優(yōu)先,有CNAS體系經驗優(yōu)先!有IND申報經驗者優(yōu)先!

1. 負責協(xié)助質量負責人,開展質量控制活動。
2. 負責組織完善實驗室控制體系,制定與審核QC部門相關SOP,并組織實施。
3. 負責物料及產品的分析、留樣及穩(wěn)定性考察以及質量控制參數的統(tǒng)計分析。
4. 負責組織原輔料、包材、中間產品、成品的檢驗工作。
5. 負責工藝用水的檢測工作,保證工藝用水符合法規(guī)要求。
6. 組織進行進行檢驗方法開發(fā)及方法學的確認與驗證工作,提供相關指標的檢測工作。
7. 協(xié)助實驗用設備和儀器日常維護保養(yǎng)及使用。負責檢驗相關人員資質、儀器儀表和SOP的確定。
8. 組織實驗室檢驗結果(OOS/OOT)以及異常結果的實驗室調查、處理和反饋。參與質量事故調查處理。
9. 負責本部門的日常工作計劃、任務安排,合理控制部門預算,充分利用本部門資源,推進工作順利開展。
10.負責CNAS技術管理工作,負責技術運作控制,確保人機料法環(huán)等因素受控管理,保證結果有效性。

任職要求:
1. 碩士及以上學歷,醫(yī)學檢驗或者生物技術相關專業(yè)。
2. 5年以上生物藥質量分析相關工作經驗,3年以上同崗位工作經驗。
3. 掌握質量控制全流程管理且在生物制品微生物、生化檢驗等方面有較豐富的檢驗分析經歷。
4. 熟悉藥典,GMP,ICH法規(guī),危化品知識。
5. 具有較強的溝通與組織協(xié)調能力,具有良好的計劃管理、數據分析能力。

工作地點

通州區(qū)北京經開數字工場9號樓

職位發(fā)布者

王女士/HRBP

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北京國衛(wèi)生物科技有限公司是一家已取得高新技術認定的企業(yè),依托國家級基礎研究共享平臺的技術支持,承擔著“圍產期干細胞與再生醫(yī)學工程技術轉化基地”的建設與獨家運營的任務,肩負著國家干細胞相關基礎與臨床科研課題的成果轉化與產業(yè)化的職責。公司位于北京經濟技術開發(fā)區(qū),總建設面積9647平方米,其中包括細胞研發(fā)中心、質量管理控制中心和細胞資源存儲中心,可以對400萬份細胞進行存儲。公司享有16項軟著權、6項實用性專利權、8項干細胞制備過程關鍵技術的發(fā)明專利,2020年通過質量/環(huán)境/職業(yè)健康安全三項管理體系認證。為科研和臨床提供臨床級干細胞;探索“產學研醫(yī)”應用示范與技術產業(yè)化新的運營模式,建設新途徑的高新企業(yè)。歡迎有志之士,加盟“國衛(wèi)生物”,共創(chuàng)企業(yè)和人生的輝煌!
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