職位描述
Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期藥物研究
項目管理：
1、 負責臨床試驗項目策略決策相關工作；
2、負責臨床試驗方案制定與審核等工作；
3、負責臨床試驗項目醫(yī)學監(jiān)查計劃與報告安排等工作；
4、負責臨床試驗項目中心拜訪與項目方案討論等工作；
5、 負責臨床試驗項目IND申請相關工作；
6、 負責臨床試驗項目與審評方面溝通醫(yī)學相關工作；
7、負責臨床項目與臨床前團隊的溝通與確認工作；
8、負責項目過程文件、材料的審核及批準；
9、負責項目推動，負責項目各方溝通及處理；
10、負責項目資料的審核及批準。
團隊管理：
1、 負責部門工作計劃的制定；
2、 負責協(xié)助人員招聘，人員培養(yǎng)；
3、 負責部門成員日常工作內容安排；
4、 負責部門相關SOP審核及批準；
5、 負責部門培訓計劃和培訓方案；
6、 負責部門成員月度績效考核；
7、負責部門其他相關事務。
其它
領導指派的其他任務。
崗位要求：
1.碩士及以上學歷，醫(yī)學、藥學或相關專業(yè)，博士優(yōu)先；
2.英語六級或以上，英語閱讀及書寫能力佳，具備GCP證書，熟悉GCP等臨床相關指導原則，臨床試驗理論基礎扎實；
3.5年及以上臨床試驗管理相關工作經驗，熟悉臨床項目操作流程；
歷練情況： 有醫(yī)學臨床背景、有臨床試驗方案設計及策略制定經驗（新藥IND、大臨床1~3期經驗）；
1、 負責臨床試驗項目策略決策相關工作；
2、負責臨床試驗方案制定與審核等工作；
3、負責臨床試驗項目醫(yī)學監(jiān)查計劃與報告安排等工作；
4、負責臨床試驗項目中心拜訪與項目方案討論等工作；
5、 負責臨床試驗項目IND申請相關工作；
6、 負責臨床試驗項目與審評方面溝通醫(yī)學相關工作；
7、負責臨床項目與臨床前團隊的溝通與確認工作；
8、負責項目過程文件、材料的審核及批準；
9、負責項目推動，負責項目各方溝通及處理；
10、負責項目資料的審核及批準。
團隊管理：
1、 負責部門工作計劃的制定；
2、 負責協(xié)助人員招聘，人員培養(yǎng)；
3、 負責部門成員日常工作內容安排；
4、 負責部門相關SOP審核及批準；
5、 負責部門培訓計劃和培訓方案；
6、 負責部門成員月度績效考核；
7、負責部門其他相關事務。
其它
領導指派的其他任務。
崗位要求：
1.碩士及以上學歷，醫(yī)學、藥學或相關專業(yè)，博士優(yōu)先；
2.英語六級或以上，英語閱讀及書寫能力佳，具備GCP證書，熟悉GCP等臨床相關指導原則，臨床試驗理論基礎扎實；
3.5年及以上臨床試驗管理相關工作經驗，熟悉臨床項目操作流程；
歷練情況： 有醫(yī)學臨床背景、有臨床試驗方案設計及策略制定經驗（新藥IND、大臨床1~3期經驗）；
工作地點
臨平區(qū)杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司
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杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2011年，公司位于杭州市臨平區(qū)，是一家致力于創(chuàng)新藥及仿制藥研發(fā)并實現(xiàn)產業(yè)化的高新技術企業(yè)。公司提供創(chuàng)新藥、仿制藥研發(fā)和產業(yè)化、仿制藥一致性評價、BE試驗和臨床現(xiàn)場管理、藥用輔料、醫(yī)藥中間體、醫(yī)療器械的技術開發(fā)、技術服務、技術轉讓與注冊申報服務，還包括包材相容性試驗、基因毒性雜質研究等業(yè)務。公司成立至今先后獲得“國家高新技術企業(yè)”、“省級高新技術企業(yè)研究開發(fā)中心”、“杭州市企業(yè)高新技術研究開發(fā)中心”、杭州市“雛鷹計劃”支持、“杭州市高新技術企業(yè)”、“浙江省科技型企業(yè)”等多項榮譽。公司具有完善質量管理體系和項目管理制度。擁有一支近500人的專業(yè)研發(fā)團隊，配備了先進、齊全的儀器設備，主要檢測設備均經過驗證，并具有審計追蹤功能。從小試、中試到大生產，從分析方法開發(fā)、驗證到穩(wěn)定性試驗，包材相容性試驗、基因毒性雜質試驗、生物等效性試驗，直至項目注冊一站式服務和一體化平臺。公司為員工提供完善的福利待遇及晉升體系，讓員工在自身技能提升的同時獲得更多的關懷。福利待遇：五險一金，帶薪年休假，節(jié)假日福利，專業(yè)培訓，雙休，項目獎金等，歡迎醫(yī)藥專業(yè)研發(fā)人才加入百誠醫(yī)藥！
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