職位描述
新藥注冊進口藥品注冊
崗位職責(zé)：
跟蹤各管線產(chǎn)品的進展，為藥學(xué)、藥毒理、非臨床部門提供法規(guī)方面的支持；
管理進入各注冊階段的管線產(chǎn)品，做好申報計劃，及時提出與審評機構(gòu)的溝通交流會；
協(xié)調(diào)技術(shù)部門撰寫溝通交流會議資料與注冊申報資料，并完成非技術(shù)類文檔的撰寫；
跟蹤并促進所申報品種的審評及審批過程，及時解決和反饋該過程中出現(xiàn)的問題，保證新藥注冊環(huán)節(jié)的順利進行；
及時跟蹤更新國內(nèi)外行業(yè)動態(tài)，法規(guī)變化以及相關(guān)的技術(shù)要求；
完成上級交辦的其它工作。
任職資格：
醫(yī)藥或生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，具備一定的藥學(xué)、藥毒理、臨床的知識儲備；
具有2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，有國際（歐美日）注冊經(jīng)驗者優(yōu)先；
熟悉ICH CTD格式申報資料，掌握國內(nèi)外不同區(qū)域CTD格式文件的區(qū)別，能針對性撰寫、審核申報材料；
深刻理解國內(nèi)外注冊法規(guī)，熟悉生物制品相關(guān)各類技術(shù)指導(dǎo)原則；
CET-6，聽說能力強者優(yōu)先；
良好的組織和溝通協(xié)調(diào)能力，學(xué)習(xí)能力強，有責(zé)任心，具有團隊合作精神，能夠承受一定的工作壓力。
跟蹤各管線產(chǎn)品的進展，為藥學(xué)、藥毒理、非臨床部門提供法規(guī)方面的支持；
管理進入各注冊階段的管線產(chǎn)品，做好申報計劃，及時提出與審評機構(gòu)的溝通交流會；
協(xié)調(diào)技術(shù)部門撰寫溝通交流會議資料與注冊申報資料，并完成非技術(shù)類文檔的撰寫；
跟蹤并促進所申報品種的審評及審批過程，及時解決和反饋該過程中出現(xiàn)的問題，保證新藥注冊環(huán)節(jié)的順利進行；
及時跟蹤更新國內(nèi)外行業(yè)動態(tài)，法規(guī)變化以及相關(guān)的技術(shù)要求；
完成上級交辦的其它工作。
任職資格：
醫(yī)藥或生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，具備一定的藥學(xué)、藥毒理、臨床的知識儲備；
具有2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，有國際（歐美日）注冊經(jīng)驗者優(yōu)先；
熟悉ICH CTD格式申報資料，掌握國內(nèi)外不同區(qū)域CTD格式文件的區(qū)別，能針對性撰寫、審核申報材料；
深刻理解國內(nèi)外注冊法規(guī)，熟悉生物制品相關(guān)各類技術(shù)指導(dǎo)原則；
CET-6，聽說能力強者優(yōu)先；
良好的組織和溝通協(xié)調(diào)能力，學(xué)習(xí)能力強，有責(zé)任心，具有團隊合作精神，能夠承受一定的工作壓力。
工作地點
南京浦口區(qū)中丹生態(tài)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園
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職位發(fā)布者
馮寶玉/人力資源招聘專員
立即溝通
南京馴鹿生物技術(shù)股份有限公司南京馴鹿醫(yī)療技術(shù)有限公司由臨床團隊、生物制藥科學(xué)家和投資人團隊聯(lián)合創(chuàng)立，致力于腫瘤細胞免疫治療的藥物開發(fā)及技術(shù)服務(wù)。馴鹿醫(yī)療管理團隊多數(shù)來源于生物制藥上市公司，具有生物制藥產(chǎn)業(yè)化背景和熟練的前端研發(fā)向臨床轉(zhuǎn)化能力。公司的國際化臨床專家團隊擁有豐富的細胞治療產(chǎn)品研發(fā)和臨床應(yīng)用經(jīng)驗，為研發(fā)產(chǎn)品精準(zhǔn)定位及開發(fā)成功率提供有力的保障。公司位于南京生物醫(yī)藥谷，現(xiàn)有近5000平的科研及產(chǎn)業(yè)化基地。2017年11月，按照歐盟標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計的質(zhì)粒、病毒及細胞制備GMP車間正式落成。馴鹿醫(yī)療以抗腫瘤新藥創(chuàng)新及創(chuàng)造生命的奇跡為己任，產(chǎn)品研發(fā)定位于擁有全球自有知識產(chǎn)權(quán)與具備國際化創(chuàng)新能力。公司的產(chǎn)品涵蓋抗體；CAR-T細胞治療血液腫瘤、部分實體瘤、病毒感染類腫瘤及通用型CAR-T；系列的細胞治療預(yù)前及預(yù)后檢測產(chǎn)品；細胞因子風(fēng)暴控制等。針對血液腫瘤的CAR-T產(chǎn)品通過在合作臨床機構(gòu)的臨床試驗驗證，治療效果與國際同步，并在細胞治療副作用控制及延緩復(fù)發(fā)上具有明顯優(yōu)勢。公司已完成由國內(nèi)生物制藥上市公司領(lǐng)投的c輪融資。公司管理團隊有著豐富的規(guī)范管理及資本運營經(jīng)驗，公司計劃3年內(nèi)實現(xiàn)上市。公司獨特的合伙人制度及全員持股計劃呼喚有夢想的你加盟。馴鹿，擁有獨具一格的辦公環(huán)境、國際化的研發(fā)及生產(chǎn)平臺、有競爭力的薪酬制度，更是創(chuàng)造生命奇跡、具有夢想的舞臺。馴鹿尋你，一“鹿”同行。
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