職位描述
三類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊有源醫(yī)療器械內(nèi)鏡科器械醫(yī)療設(shè)備ISO13485英語
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械制定及執(zhí)行產(chǎn)品注冊計劃，跟進產(chǎn)品研發(fā)和注冊進程，確保注冊申報審批的順利進行；組織產(chǎn)品注冊申報資料的撰寫、整理、審核，依據(jù)法定程序辦理注冊申報；
2、負(fù)責(zé)注冊證的核發(fā)、延續(xù)和變更、負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可證的延續(xù)、變更；
3、負(fù)責(zé)公司三類醫(yī)療器械或軟件的創(chuàng)新申報及注冊；
4、負(fù)責(zé)國內(nèi)法規(guī)和與產(chǎn)品相關(guān)的新的行標(biāo)、指導(dǎo)原則的收集。
5、協(xié)調(diào)和跟進臨床研究/GCP臨床試驗項目情況；
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷；
2、良好的組織、協(xié)調(diào)能力和團隊協(xié)作精神，能承受較大工作壓力；
3、熟悉ISO13485質(zhì)量體系、醫(yī)療器械的注冊；
4、有AI智能診療、肺結(jié)節(jié)、病理方面注冊下證經(jīng)驗；
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械制定及執(zhí)行產(chǎn)品注冊計劃，跟進產(chǎn)品研發(fā)和注冊進程，確保注冊申報審批的順利進行；組織產(chǎn)品注冊申報資料的撰寫、整理、審核，依據(jù)法定程序辦理注冊申報；
2、負(fù)責(zé)注冊證的核發(fā)、延續(xù)和變更、負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可證的延續(xù)、變更；
3、負(fù)責(zé)公司三類醫(yī)療器械或軟件的創(chuàng)新申報及注冊；
4、負(fù)責(zé)國內(nèi)法規(guī)和與產(chǎn)品相關(guān)的新的行標(biāo)、指導(dǎo)原則的收集。
5、協(xié)調(diào)和跟進臨床研究/GCP臨床試驗項目情況；
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1、本科及以上學(xué)歷；
2、良好的組織、協(xié)調(diào)能力和團隊協(xié)作精神，能承受較大工作壓力；
3、熟悉ISO13485質(zhì)量體系、醫(yī)療器械的注冊；
4、有AI智能診療、肺結(jié)節(jié)、病理方面注冊下證經(jīng)驗；
工作地點
重慶市渝北區(qū)翠桃路37號5棟4樓
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職位發(fā)布者
顏清汝/人事經(jīng)理
當(dāng)前在線立即溝通
重慶天如生物科技有限公司重慶天如生物科技有限公司是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司專注于消化道早癌診療領(lǐng)域技術(shù)平臺研發(fā)與應(yīng)用，依托于獨有的消化道黏膜沖洗清潔技術(shù)、消化道黏膜機器染色技術(shù)和消化道黏膜圖像識別技術(shù)等，輔助胃腸鏡診療，滿足臨床的新需求。。公司擁有含500多平方米凈化車間在內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)車間，通過了無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)體系核查，擁有與已注冊產(chǎn)品及在研品種相適應(yīng)的生產(chǎn)、檢驗與研發(fā)儀器設(shè)備。公司研制的第一個新產(chǎn)品，胃腸鏡視野清晰度增強儀（ESCGV）是具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，被評為重慶市重點醫(yī)藥產(chǎn)品和重點新產(chǎn)品。該產(chǎn)品項目屬于國內(nèi)首創(chuàng)，獲得過科技部和重慶市創(chuàng)新醫(yī)療器械示范應(yīng)用推廣、重慶市科委民生項目和新技術(shù)項目等多項支持。公司主要在研品種胃腸鏡人工智能輔助檢查診斷系統(tǒng)（天如一號）已獲2019重慶市重點科技項目支持，2019年獲第八屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽華為專場和騰訊專場兩個復(fù)賽三等獎，2020年獲第三屆中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽光機電及人工智能類決賽二等獎。公司重視知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造及保護，已累計申請近60項國內(nèi)外專利和28項商標(biāo)，其中包含中國發(fā)明專利、中國實用新型專利、中國外觀設(shè)計專利以及日本發(fā)明專利、美國發(fā)明專利、歐盟發(fā)明專利。
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