職位描述
國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)三類醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械進(jìn)口器械注冊(cè)一類醫(yī)療器械無(wú)菌醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械輻射醫(yī)療器械
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，包括但不限于產(chǎn)品性能評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)等；
2、跟蹤并掌握國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)調(diào)整和完善注冊(cè)流程；
3、編寫和修改醫(yī)療器械注冊(cè)文件及相關(guān)技術(shù)文件，審核制定產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書等；
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，包括但不限于產(chǎn)品性能評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)等；
2、跟蹤并掌握國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)調(diào)整和完善注冊(cè)流程；
3、編寫和修改醫(yī)療器械注冊(cè)文件及相關(guān)技術(shù)文件，審核制定產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書等；
4、參與公司內(nèi)部質(zhì)量體系建設(shè)和培訓(xùn)，提高醫(yī)療器械注冊(cè)工作的質(zhì)量和效率。
任職要求：
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或生物類相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2、具備較強(qiáng)的技術(shù)文檔編寫和審核能力，能夠獨(dú)立完成注冊(cè)申請(qǐng)所需的技術(shù)文檔；
3、具備良好的溝通能力和協(xié)調(diào)能力，能夠與監(jiān)管部門、研發(fā)團(tuán)隊(duì)等各方進(jìn)行有效溝通；
4、具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和適應(yīng)能力，能夠快速適應(yīng)不斷變化的法規(guī)環(huán)境；
5、具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠積極參與團(tuán)隊(duì)工作和協(xié)作。
任職要求：
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或生物類相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2、具備較強(qiáng)的技術(shù)文檔編寫和審核能力，能夠獨(dú)立完成注冊(cè)申請(qǐng)所需的技術(shù)文檔；
3、具備良好的溝通能力和協(xié)調(diào)能力，能夠與監(jiān)管部門、研發(fā)團(tuán)隊(duì)等各方進(jìn)行有效溝通；
4、具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和適應(yīng)能力，能夠快速適應(yīng)不斷變化的法規(guī)環(huán)境；
5、具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠積極參與團(tuán)隊(duì)工作和協(xié)作。
工作地點(diǎn)
博山區(qū)淄博康貝醫(yī)療器械有限公司(健康產(chǎn)業(yè)園廠區(qū))
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職位發(fā)布者
康貝醫(yī)療/人事主管
昨日活躍立即溝通
淄博康貝醫(yī)療器械有限公司淄博康貝醫(yī)療器械有限公司成立于2001年，是致力于血液凈化吸附材料研發(fā)、轉(zhuǎn)化與生產(chǎn)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，國(guó)家專精特新小巨人企業(yè)，山東省瞪羚企業(yè)。主要產(chǎn)品為一次性使用血液灌流器、一次性使用空心纖維血漿分離器，均填補(bǔ)省內(nèi)空白，同時(shí)是國(guó)內(nèi)唯一一家可提供全面血液吸附的企業(yè)。2012年至2024年公司銷售額連續(xù)多年實(shí)現(xiàn)快速高增長(zhǎng)，公司以優(yōu)異的表現(xiàn)被評(píng)為博山區(qū)明星企業(yè)50強(qiáng)、博山區(qū)科技創(chuàng)新品牌創(chuàng)建先進(jìn)企業(yè)、山東省中小企業(yè)發(fā)展新經(jīng)濟(jì)示范單位、山東省中小企業(yè)“隱形冠軍”、第七批省級(jí)“專精特新”中小企業(yè)、全國(guó)中小企業(yè)創(chuàng)新100強(qiáng)等榮譽(yù)稱號(hào)。公司現(xiàn)有員工300人，擁有涵蓋臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、高分子生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)人才50余人。
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