職位描述
國產(chǎn)器械注冊檢驗科器械ISO13485
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊、變更、延續(xù)及備案工作，制定注冊計劃，確保產(chǎn)品合法上市;
1.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊、變更、延續(xù)及備案工作，制定注冊計劃，確保產(chǎn)品合法上市;
2.與研發(fā)部門溝通協(xié)調(diào)，跟蹤產(chǎn)品注冊進度，解決評審過程中專家提出的問題;
3.負(fù)責(zé)就產(chǎn)品注冊事宜與檢測中心、藥監(jiān)局的溝通，跟進注冊檢驗、注冊審評進度;
4.負(fù)責(zé)組織解決產(chǎn)品注冊檢驗、注冊受理、注冊審評中的問題;
5.與國家政府相關(guān)部門建立良好的溝通，確保各個注冊申請的報送、評審順利進行，實時注冊進程，確保按時獲證;
6.跟蹤產(chǎn)品上市后的法規(guī)動態(tài)，維護注冊證書的有效性;
6.跟蹤產(chǎn)品上市后的法規(guī)動態(tài)，維護注冊證書的有效性;
7.及時收集更新國內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)的法規(guī)政策，并定期進行內(nèi)部培訓(xùn)與宣導(dǎo)，
8.完成上級交辦的其他任務(wù)。
崗位要求:
1.生物醫(yī)學(xué)工程、自動化、機械等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;
2.能夠獨立處理國內(nèi)一類、二類醫(yī)療器械的注冊，并具有成功的注冊項目經(jīng)驗；
崗位要求:
1.生物醫(yī)學(xué)工程、自動化、機械等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;
2.能夠獨立處理國內(nèi)一類、二類醫(yī)療器械的注冊，并具有成功的注冊項目經(jīng)驗；
3.熟悉醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系及相關(guān)法律法規(guī)、政策、熟悉政府部門的工作流程;
4.有較強的邏輯思維能力和相關(guān)方溝通能力。
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工作地點
長沙長沙縣未來智匯城-2棟湖南友哲科技有限公司
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湖南友哲科技有限公司湖南友哲科技有限公司是人工智能IVD行業(yè)的引領(lǐng)者，是以國防科技大學(xué)人工智能和超算博士團隊為骨干的高新技術(shù)企業(yè),企業(yè)依托雄厚的技術(shù)基礎(chǔ)，將AI技術(shù)、深度學(xué)習(xí)技術(shù)、軍事目標(biāo)識別技術(shù)、超算技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)學(xué)顯微檢驗，實現(xiàn)細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢驗的自動化、可視化、智能化和標(biāo)準(zhǔn)化，提高檢驗精度和效率。作為全球領(lǐng)先的AI+細(xì)胞形態(tài)學(xué)識別檢驗領(lǐng)域的醫(yī)療器械企業(yè)，友哲科技成功開發(fā)了行業(yè)首創(chuàng)的利用深度學(xué)習(xí)技術(shù)的AI+超算+細(xì)胞形態(tài)學(xué)識別的全自動、全流程、一體化婦科微生態(tài)檢驗機器人--陰道分泌物綜合分析儀。此款儀器的技術(shù)水平和應(yīng)用效果在行業(yè)處于遙遙領(lǐng)先的地位.已經(jīng)在湖南省人民醫(yī)院、西京醫(yī)院、武漢大學(xué)附屬湖北省人民醫(yī)院、北京安貞醫(yī)院等知名醫(yī)院得到應(yīng)用.利用友哲AI鏡檢共性技術(shù)逐漸擴展研制痰、精液、體液、尿、大便、病理組織等智能顯微鏡檢驗設(shè)備，力爭有顯微鏡領(lǐng)域就有友哲的智慧產(chǎn)品，提高診斷效率和準(zhǔn)確率，呵護健康，造福人類。
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