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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的整理、識(shí)別，修訂公司質(zhì)量體系文件；
2、負(fù)責(zé)公司日常各部門的自查、內(nèi)審以及管理評(píng)審及后續(xù)的整改關(guān)閉及驗(yàn)證工作；
3、負(fù)責(zé)供應(yīng)商審計(jì)的跟蹤及檔案管理工作，新增供方資質(zhì)審核及樣品評(píng)鑒的跟蹤；
4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及處理;
5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；
6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；
7、負(fù)責(zé)對(duì)委托運(yùn)輸單位運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；
8、負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位、購(gòu)貨單位質(zhì)量評(píng)審、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控評(píng)審、定期內(nèi)審工作；
9、負(fù)責(zé)開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。

任職資格：
1、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理學(xué)等專業(yè)，下同）；
2、本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；
3、不得有相關(guān)法律、法規(guī)禁止從業(yè)的情形。