職位描述
二類(lèi)醫(yī)療器械三類(lèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑
崗位內(nèi)容：
1. 法規(guī)研究與策略制定：跟蹤法規(guī)動(dòng)態(tài)、注冊(cè)路徑規(guī)劃、注冊(cè)計(jì)劃制定；
2. 注冊(cè)資料策劃與準(zhǔn)備：資料統(tǒng)籌管理、核心技術(shù)資料編寫(xiě)/審核、綜述資料、主要原材料研究資料、生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系研究資料、分析性能評(píng)估資料、穩(wěn)定性研究資料、非臨床與臨床資料等；
3. 注冊(cè)申報(bào)與流程跟進(jìn)：申報(bào)資料提交、溝通與協(xié)調(diào)、進(jìn)度跟蹤、發(fā)補(bǔ)答復(fù)；
4. 檢驗(yàn)與核查協(xié)調(diào)：注冊(cè)檢驗(yàn)送樣、體系核查配合；
5. 生命周期管理與變更控制；
6. 內(nèi)部支持與跨部門(mén)協(xié)作。
任職要求：
1.教育背景：生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)、分子生物學(xué)、免疫學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：3年以上IVD注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有成功申報(bào)二類(lèi)、三類(lèi)IVD產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：3年以上IVD注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有成功申報(bào)二類(lèi)、三類(lèi)IVD產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
太原陽(yáng)曲縣山西晉德幫醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園3號(hào)庫(kù)4號(hào)位2層
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職位發(fā)布者
苗晶/人事經(jīng)理
剛剛活躍立即溝通
山西兆強(qiáng)科技醫(yī)療器械有限公司山西兆強(qiáng)科技醫(yī)療器械有限公司（原太原市兆強(qiáng)生化醫(yī)療器械有限公司）成立于2002年，是一家經(jīng)國(guó)家注冊(cè)批準(zhǔn)以經(jīng)營(yíng)醫(yī)療設(shè)備、體外診斷試劑、教學(xué)科研儀器、化學(xué)玻璃器皿以及實(shí)驗(yàn)室一體化設(shè)計(jì)施工等醫(yī)學(xué)類(lèi)相關(guān)項(xiàng)目為主的專(zhuān)業(yè)化公司。具有過(guò)硬的業(yè)務(wù)能力以及優(yōu)良的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。近20年來(lái)，公司一直以用戶(hù)需求為導(dǎo)向，精心挑選上游資源，例如日本希森美康、德國(guó)羅氏、珀金埃爾默、深圳邁瑞、上海西門(mén)子、天長(zhǎng)昊林實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司等眾多優(yōu)秀的上游廠家，并與其建立良好的合作關(guān)系。在這嚴(yán)峻的市場(chǎng)形勢(shì)中，兆強(qiáng)公司擁有一支以?xún)?yōu)秀業(yè)務(wù)人員、物流人員、售后技術(shù)服務(wù)人員構(gòu)成的銷(xiāo)售隊(duì)伍；配備有冷庫(kù)、運(yùn)輸車(chē)輛、冷藏箱、計(jì)算機(jī)信息化財(cái)務(wù)物流軟件等輔助硬件設(shè)施，在業(yè)內(nèi)受到諸多同行的認(rèn)可。公司主營(yíng)設(shè)備有：高敏化學(xué)發(fā)光分析儀，全自動(dòng)生化分析儀，全自動(dòng)五分類(lèi)血細(xì)胞分析儀，全自動(dòng)尿液分析儀，全自動(dòng)血凝儀，全自動(dòng)酶聯(lián)免疫分析儀，血?dú)夥治鰞x，血流變測(cè)試儀，醫(yī)用低溫冰箱等全套檢驗(yàn)設(shè)備，對(duì)全套流水線檢驗(yàn)具有裝配經(jīng)驗(yàn)。
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