崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)技術(shù)評(píng)估與趨勢(shì)預(yù)測(cè):跟蹤國(guó)內(nèi)外原料藥研發(fā)的最新進(jìn)展,包括新產(chǎn)品、新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備等,評(píng)估其可行性、風(fēng)險(xiǎn)和潛在價(jià)值,并預(yù)測(cè)未來發(fā)展趨勢(shì),為公司制定前瞻性的研發(fā)策略提供依據(jù)。
2、負(fù)責(zé)項(xiàng)目立項(xiàng)與可行性研究:負(fù)責(zé)原料藥研發(fā)項(xiàng)目的立項(xiàng)評(píng)估,包括市場(chǎng)前景、技術(shù)可行性、經(jīng)濟(jì)效益等,進(jìn)行全面的可行性研究,為決策提供依據(jù)。
3、負(fù)責(zé)制定立項(xiàng)項(xiàng)目實(shí)施方案制定:帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行藥物中間體和原料藥設(shè)計(jì)合成工藝路線、確定項(xiàng)目開發(fā)計(jì)劃、人員安排、研發(fā)成本核算等。
4、負(fù)責(zé)合成工藝研究與優(yōu)化:組織團(tuán)隊(duì)進(jìn)行項(xiàng)目合成工藝篩選、雜質(zhì)譜研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立等工作;采用科學(xué)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法,優(yōu)化處方工藝,提升研發(fā)效率,提高產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性。
5、負(fù)責(zé)工藝轉(zhuǎn)移與放大:負(fù)責(zé)項(xiàng)目合成工藝轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)車間,并進(jìn)行工藝放大,確保生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性和可重復(fù)性。
6、負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析與報(bào)告撰寫:組織項(xiàng)目申報(bào)資料撰寫,審核研發(fā)報(bào)告、注冊(cè)資料,確保其科學(xué)性、準(zhǔn)確性和完整性。負(fù)責(zé)專利申請(qǐng)文件撰寫及申報(bào);
7、完善合成研發(fā)平臺(tái),協(xié)助制定公司化藥原料藥研發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)發(fā)展戰(zhàn)略,
8、管理合成研發(fā)團(tuán)隊(duì),制定績(jī)效考核目標(biāo),培養(yǎng)技術(shù)骨干;協(xié)調(diào)跨部門資源,確保項(xiàng)目按時(shí)推進(jìn)并符合法規(guī)要求。
任職資格:
1、學(xué)歷:化學(xué)合成、藥物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷,博士?jī)?yōu)先。
2、工作經(jīng)驗(yàn):10年以上化藥原料藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn),其中3年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn),主導(dǎo)過至少5個(gè)完整原料藥項(xiàng)目研發(fā)并成功獲批。熟悉原料藥中試放大、工藝驗(yàn)證及清潔驗(yàn)證,熟悉工藝開發(fā)和放大生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、專業(yè)知識(shí):
(1)精通各種有機(jī)合成反應(yīng)機(jī)理。
(2)熟悉QbD理念,能運(yùn)用DoE優(yōu)化工藝參數(shù),建立CQA/CPP控制策略。
(3)熟練使用DSC、XRD等分析儀器,具備氫譜、碳譜等解析能力,具備雜質(zhì)分離與鑒定能力;
(4)可熟練閱讀英文文獻(xiàn)及撰寫技術(shù)報(bào)告,熟練使用國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(如SciFinder、Reaxys、PubChem等)查詢分析能力;
(5)深入理解ICH Q系列、GMP及EHS法規(guī),能主導(dǎo)DMF文件編寫及GMP審計(jì)應(yīng)對(duì)。
(6)具備原料藥供應(yīng)鏈合規(guī)管理經(jīng)驗(yàn),熟悉供應(yīng)商資質(zhì)審核及變更控制流程。
4、問題解決能力:能夠獨(dú)立解決原料藥研發(fā)和生產(chǎn)過程中遇到的技術(shù)難題。
5、創(chuàng)新能力:具備創(chuàng)新精神和學(xué)習(xí)能力,能夠不斷學(xué)習(xí)新的知識(shí)和技術(shù)。
6、領(lǐng)導(dǎo)力: 具備優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)管理和領(lǐng)導(dǎo)能力,能夠激勵(lì)和帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成目標(biāo)。
7、語言要求:精通英語。
經(jīng)驗(yàn)豐富者,薪酬可談。