職位描述
患者招募入組臨床項(xiàng)目啟動(dòng)和實(shí)施臨床試驗(yàn)監(jiān)查腫瘤項(xiàng)目
崗位職責(zé)：
1、根據(jù)臨床監(jiān)查計(jì)劃，負(fù)責(zé)臨床項(xiàng)目研究中心監(jiān)查工作；
2、協(xié)助臨床項(xiàng)目經(jīng)理推進(jìn)臨床項(xiàng)目的啟動(dòng)和實(shí)施，包括研究文件、研究藥物、研究產(chǎn)品、研究物資、研究設(shè)備的準(zhǔn)備和供應(yīng)等；
3、根據(jù)臨床項(xiàng)目監(jiān)查計(jì)劃，負(fù)責(zé)研究中心臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整性；
4、協(xié)助研究中心患者招募以及入組計(jì)劃的推進(jìn)；
5、協(xié)助臨床醫(yī)學(xué)部部門(mén)其他事務(wù)，包括臨床試驗(yàn)相關(guān)會(huì)議的籌備與接待、試驗(yàn)樣本的合規(guī)處理等。
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、藥理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，具備GCP證書(shū) ，英語(yǔ)四級(jí)證書(shū)；
2、2-3年及以上相關(guān)CRA經(jīng)驗(yàn)，有藥企或CRO公司臨床試驗(yàn)相關(guān)監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3、熟練掌握GCP法規(guī)，熟悉臨床試驗(yàn)操作流程，熟悉國(guó)內(nèi)注冊(cè)法規(guī)；
4、熟練使用各類(lèi)辦公軟件，有較好的溝通理解能力、執(zhí)行力、英文讀寫(xiě)能力；
5、認(rèn)真負(fù)責(zé)、謹(jǐn)慎細(xì)致，條理性強(qiáng)；
6、服用公司安排，能接受公司安排的其他臨時(shí)工作。
崗位優(yōu)勢(shì)：
1、深度參與CGT行業(yè)新技術(shù) in vivo CAR-T 的臨床項(xiàng)目，定期組織專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn),積累 CGT 領(lǐng)域?qū)氋F的臨床監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)；
2、具備 “CGT行業(yè)新技術(shù) in vivo CAR-T 的臨床項(xiàng)目實(shí)戰(zhàn)” 與 “資深PM” 背書(shū)，顯著提升項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，增加個(gè)人履歷亮點(diǎn)。
1、根據(jù)臨床監(jiān)查計(jì)劃，負(fù)責(zé)臨床項(xiàng)目研究中心監(jiān)查工作；
2、協(xié)助臨床項(xiàng)目經(jīng)理推進(jìn)臨床項(xiàng)目的啟動(dòng)和實(shí)施，包括研究文件、研究藥物、研究產(chǎn)品、研究物資、研究設(shè)備的準(zhǔn)備和供應(yīng)等；
3、根據(jù)臨床項(xiàng)目監(jiān)查計(jì)劃，負(fù)責(zé)研究中心臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整性；
4、協(xié)助研究中心患者招募以及入組計(jì)劃的推進(jìn)；
5、協(xié)助臨床醫(yī)學(xué)部部門(mén)其他事務(wù)，包括臨床試驗(yàn)相關(guān)會(huì)議的籌備與接待、試驗(yàn)樣本的合規(guī)處理等。
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、藥理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，具備GCP證書(shū) ，英語(yǔ)四級(jí)證書(shū)；
2、2-3年及以上相關(guān)CRA經(jīng)驗(yàn)，有藥企或CRO公司臨床試驗(yàn)相關(guān)監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3、熟練掌握GCP法規(guī)，熟悉臨床試驗(yàn)操作流程，熟悉國(guó)內(nèi)注冊(cè)法規(guī)；
4、熟練使用各類(lèi)辦公軟件，有較好的溝通理解能力、執(zhí)行力、英文讀寫(xiě)能力；
5、認(rèn)真負(fù)責(zé)、謹(jǐn)慎細(xì)致，條理性強(qiáng)；
6、服用公司安排，能接受公司安排的其他臨時(shí)工作。
崗位優(yōu)勢(shì)：
1、深度參與CGT行業(yè)新技術(shù) in vivo CAR-T 的臨床項(xiàng)目，定期組織專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn),積累 CGT 領(lǐng)域?qū)氋F的臨床監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)；
2、具備 “CGT行業(yè)新技術(shù) in vivo CAR-T 的臨床項(xiàng)目實(shí)戰(zhàn)” 與 “資深PM” 背書(shū)，顯著提升項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，增加個(gè)人履歷亮點(diǎn)。
工作地點(diǎn)
深圳坪山區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園1號(hào)樓1-4
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深圳普瑞金生物藥業(yè)股份有限公司深圳普瑞金生物藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)普瑞金生物)深耕于細(xì)胞治療藥物領(lǐng)域，產(chǎn)品管線包括CAR-T、TCR-T、CAR-NK藥物等，適應(yīng)癥涵蓋血液系統(tǒng)腫瘤、實(shí)體瘤和自身免疫疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域，擁有一支學(xué)術(shù)背景深厚、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的科研及產(chǎn)業(yè)化團(tuán)隊(duì)，是目前業(yè)內(nèi)唯一實(shí)現(xiàn)CAR-T細(xì)胞藥物全球多區(qū)域授權(quán)的領(lǐng)先創(chuàng)新細(xì)胞藥物企業(yè)。普瑞金生物專(zhuān)注于細(xì)胞藥物的研發(fā)，已取得了階段性研發(fā)成果。用于治療多發(fā)性骨髓瘤的靶向BCMA CAR-T細(xì)胞藥物2020年3月獲得NMPA臨床批件，這是華南地區(qū)首個(gè)CAR-T細(xì)胞藥物臨床批件，根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果展現(xiàn)出很好的安全性和療效。TCR-T藥物項(xiàng)目“靶向HLA-A*02：01/NY-ESO-1的TCR-T細(xì)胞注射液”2022年12月已獲得NMPA批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)。A.公司特點(diǎn)a.朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)：新興產(chǎn)業(yè)的廣闊前景和迅猛發(fā)展；穿越周期的持續(xù)成長(zhǎng)；坪山區(qū)、深圳市乃至國(guó)家的重點(diǎn)戰(zhàn)略發(fā)展的行業(yè)b.賽道領(lǐng)跑：參與中國(guó)細(xì)胞藥物質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)制定；取得華南地區(qū)唯一一個(gè)一期臨床批件；研發(fā)、工藝、質(zhì)量水平位于行業(yè)前列c.戰(zhàn)略生態(tài)：基于國(guó)際化發(fā)展的戰(zhàn)略布局；圍繞細(xì)胞和基因治療打造的開(kāi)放生態(tài)d.極致專(zhuān)注：唯一擁有納米抗體、CAR-T、TCR-T的平臺(tái)；極致專(zhuān)注于細(xì)胞與基因免疫治療領(lǐng)域B.公司資質(zhì)a.國(guó)家級(jí)高新企業(yè)、中關(guān)村高新企業(yè)、深圳市高新企業(yè)；b.廣東省細(xì)胞與基因治療創(chuàng)新藥物工程技術(shù)研究中心；c.中國(guó)CAR-T藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定參與者；d.華南地區(qū)唯一CAR-T細(xì)胞藥物臨床批件；e.粵港澳大灣區(qū)細(xì)胞與基因治療藥物研發(fā)與評(píng)價(jià)一站式公共服務(wù)平臺(tái)；f.廣東省藥物非臨床評(píng)價(jià)研究企業(yè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室細(xì)胞與基因治療藥物評(píng)價(jià)研究分實(shí)驗(yàn)室。 C.工作時(shí)間朝九晚六，周末雙休，法定節(jié)假日按國(guó)家規(guī)定執(zhí)行。D.薪資福利有競(jìng)爭(zhēng)力的薪資水平，五險(xiǎn)一金、應(yīng)屆生包住一年、入職體檢費(fèi)用報(bào)銷(xiāo)、人才配套政策申報(bào)、帶薪年假、節(jié)假日禮物、年度體檢、團(tuán)建活動(dòng)等。微信公眾號(hào)：普瑞金生物藥業(yè)
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