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崗位職責(zé)：
1、統(tǒng)籌質(zhì)量部全面工作，組織建立、維護(hù)藥品質(zhì)量管理體系（QMS），監(jiān)督體系運(yùn)行；組織質(zhì)量體系評(píng)審，推進(jìn)公司標(biāo)準(zhǔn)化與科研管理。
2、質(zhì)量全流程管控，如確保原輔料、包裝材料、中間 / 待包裝 / 成品符合法定質(zhì)；審核產(chǎn)品放行前批記錄（生產(chǎn) + 檢驗(yàn)），組織按批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) / 方法對(duì)包裝材料、中間 / 待包裝 / 成品進(jìn)行檢驗(yàn)；組織編制、修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣 / 檢驗(yàn)方法及質(zhì)量管理操作規(guī)程；67負(fù)責(zé)產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察，提供考察數(shù)據(jù)；按《不合格品控制程序》，組織不合格品隔離、記錄、報(bào)告與處置；組織產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)，為其他部門提供技術(shù)支持。67
3、合規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)管理：審批、管理與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的變更；審核質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、評(píng)估、報(bào)告及回顧，監(jiān)督并考核風(fēng)險(xiǎn)管理；調(diào)查、處理偏差與檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)（OOS）；管理與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的糾正 / 預(yù)防措施（CAPA），評(píng)估其合理性、有效性；負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；67組織必要的確認(rèn) / 驗(yàn)證工作，批準(zhǔn)確認(rèn) /驗(yàn)證方案與報(bào)告；組織開展 GMP 自檢；67處理產(chǎn)品質(zhì)量投訴，監(jiān)測(cè)、報(bào)告藥品不良反應(yīng)；修訂包裝材料 / 原輔料 / 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，編制、上報(bào) GMP 認(rèn)證等申報(bào)材料；67維護(hù)與相關(guān)政府部門的良好關(guān)系。
4、科研與技術(shù)管理。
5、負(fù)責(zé)質(zhì)量控制（QC）、質(zhì)量保證（QA）人員上崗前及繼續(xù)培訓(xùn)。67
6、推進(jìn)部門團(tuán)隊(duì)建設(shè)，監(jiān)督培訓(xùn)、績(jī)效考核。67
7、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
任職要求：
1、年齡：55歲以下，中藥學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，有中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格證書；
2、6年以上藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，2年以上知名醫(yī)藥企業(yè)同等崗位工作經(jīng)歷，有中藥配方顆粒、中成藥相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3、熟悉《藥品管理法》及其實(shí)施條例等藥事管理相關(guān)的法律法規(guī)；
4、熟悉GMP及其對(duì)藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的要求并能良好的執(zhí)行；
5、有“質(zhì)量***”、“安全至上”的意識(shí)。具有高度的責(zé)任心；
6、具有較強(qiáng)的溝通能力與組織協(xié)調(diào)能力，有較強(qiáng)的自我約束力和抗壓能力。