職位描述
國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)ISO13485ISO9000ISO9001
崗位職責(zé)：
1、執(zhí)行管代的戰(zhàn)略意圖落實(shí)相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量體系的培訓(xùn)、認(rèn)證、推行、內(nèi)審、外審等組織落實(shí)工作；
2、負(fù)責(zé)組織編寫醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有關(guān)文件；
3、審核、完善生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備的操作規(guī)程；
4、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)記錄的控制情況實(shí)施指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查；
5、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理體系策劃的實(shí)施效果進(jìn)行監(jiān)督檢查；
6、負(fù)責(zé)制定管理評(píng)審的計(jì)劃，收集并提供管理評(píng)審所需要的資料，負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)審后的糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證；
7、負(fù)責(zé)編制內(nèi)部審核計(jì)劃，組織內(nèi)部審核人員按計(jì)劃要求進(jìn)行審核，并對(duì)糾正措施實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。
8、熟悉相關(guān)體系9001、ISO13485或GB/T 42061等的運(yùn)行，有醫(yī)械內(nèi)審員資格證者優(yōu)先；
9、服從并完成公司安排的其他工作
任職要求：2、負(fù)責(zé)組織編寫醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有關(guān)文件；
3、審核、完善生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備的操作規(guī)程；
4、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)記錄的控制情況實(shí)施指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查；
5、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理體系策劃的實(shí)施效果進(jìn)行監(jiān)督檢查；
6、負(fù)責(zé)制定管理評(píng)審的計(jì)劃，收集并提供管理評(píng)審所需要的資料，負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)審后的糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證；
7、負(fù)責(zé)編制內(nèi)部審核計(jì)劃，組織內(nèi)部審核人員按計(jì)劃要求進(jìn)行審核，并對(duì)糾正措施實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。
8、熟悉相關(guān)體系9001、ISO13485或GB/T 42061等的運(yùn)行，有醫(yī)械內(nèi)審員資格證者優(yōu)先；
9、服從并完成公司安排的其他工作
1. 具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷，5年及以上醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)內(nèi)的注冊(cè)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等；
2. 具備獨(dú)立完成醫(yī)療器械注冊(cè)流程的經(jīng)驗(yàn)，良好溝通協(xié)調(diào)能力；
3. 具有優(yōu)秀的溝通、表達(dá)、文檔編寫和數(shù)據(jù)分析能力，能夠獨(dú)立面對(duì)各種挑戰(zhàn)。
獎(jiǎng)金績(jī)效
年底雙薪，超產(chǎn)獎(jiǎng)，
工作地點(diǎn)
蕪湖鳩江區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)富強(qiáng)路58號(hào)
相似職位
- 醫(yī)療器械體系/注冊(cè)/質(zhì)量專員6000-10000元·13薪
蕪湖 - 鳩江區(qū)
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蕪湖 - 灣沚區(qū)
安徽得邦激光技術(shù)有限公司
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職位發(fā)布者
李翩翩/人事經(jīng)理
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融捷健康融捷科技股份有限公司（股票簡(jiǎn)稱：融捷健康，股票代碼：300247），成立于1995年4月21日，位于安徽省合肥市高新區(qū)合歡路34號(hào)，注冊(cè)資金不低于8億元人民幣，2011年公司在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板上市，公司自2015年確立轉(zhuǎn)型大健康產(chǎn)業(yè)以來(lái)，從專注于桑拿設(shè)備制造商逐步轉(zhuǎn)變?yōu)楫a(chǎn)供銷健康服務(wù)為一體的國(guó)內(nèi)大健康行業(yè)整合平臺(tái)，并緊緊圍繞“大健康產(chǎn)業(yè)鏈”，從家庭健康產(chǎn)品的整合衍生到高科技的生物醫(yī)療、干細(xì)胞等前沿性、高附加值、高技術(shù)壁壘的可持續(xù)性發(fā)展健康領(lǐng)域，致力成為國(guó)內(nèi)大健康行業(yè)的高端企業(yè)。2018年被融捷投資控股集團(tuán)有限公司控股，作為融捷集團(tuán)旗下大健康板塊平臺(tái)。融捷投資控股集團(tuán)有限公司是一家集產(chǎn)業(yè)和金融于一體的大型投資控股集團(tuán)。目前，融捷集團(tuán)所投資企業(yè)的市值超過4000億元人民幣，資產(chǎn)規(guī)模和年?duì)I業(yè)收入均超過2000億元人民幣，員工逾28萬(wàn)人，產(chǎn)業(yè)涉及新能源、柔性顯示、智慧教育、健康智能、生命科技、金融保險(xiǎn)、資本運(yùn)營(yíng)等十多個(gè)行業(yè)，產(chǎn)業(yè)基地和分支機(jī)構(gòu)分布于全球眾多國(guó)家和地區(qū)。
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