職位描述
藥物研究免疫學研究上市前Ⅰ期Ⅱ期
職位描述
1、根據(jù)臨床前研究、臨床研究及相關文獻資料，制訂創(chuàng)新藥I期、II期、III期臨床試驗項目方案初稿、研究者手冊等項目資料；
2、修訂臨床研究方案，并對臨床研究的醫(yī)學策略進行建議。
3、協(xié)助項目經(jīng)理進行部分相關管理的工作；參與合作方的管理及協(xié)作（例如CRO的醫(yī)學部門）；
4、審查并回復倫理委員會的醫(yī)學意見；
5、項目試驗過程中進行醫(yī)學監(jiān)查，審核方案偏離記錄，對研究者、臨床運營部提出的技術問題答疑，并提供醫(yī)學的專業(yè)意見；
6、配合PV部門，撰寫DSUR，確保試驗中心按照方案和法規(guī)的時限及時報告AEs；
7、確保與研究中心的研究人員保持良好的專業(yè)合作關系；
8、審閱統(tǒng)計報告（SAR）初稿；審閱或撰寫中心小結報告、總結報告（CSR）初稿，審閱定稿臨床研究報告。
9、完成領導安排的其他任務。
1、根據(jù)臨床前研究、臨床研究及相關文獻資料，制訂創(chuàng)新藥I期、II期、III期臨床試驗項目方案初稿、研究者手冊等項目資料；
2、修訂臨床研究方案，并對臨床研究的醫(yī)學策略進行建議。
3、協(xié)助項目經(jīng)理進行部分相關管理的工作；參與合作方的管理及協(xié)作（例如CRO的醫(yī)學部門）；
4、審查并回復倫理委員會的醫(yī)學意見；
5、項目試驗過程中進行醫(yī)學監(jiān)查，審核方案偏離記錄，對研究者、臨床運營部提出的技術問題答疑，并提供醫(yī)學的專業(yè)意見；
6、配合PV部門，撰寫DSUR，確保試驗中心按照方案和法規(guī)的時限及時報告AEs；
7、確保與研究中心的研究人員保持良好的專業(yè)合作關系；
8、審閱統(tǒng)計報告（SAR）初稿；審閱或撰寫中心小結報告、總結報告（CSR）初稿，審閱定稿臨床研究報告。
9、完成領導安排的其他任務。
職位要求
1、臨床醫(yī)學（優(yōu)先）、臨床藥理學、臨床藥學專業(yè)本科及以上學歷；
2、在制藥企業(yè)或臨床CRO公司至少2年相關工作經(jīng)驗（醫(yī)學經(jīng)理）；具有相關工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮（醫(yī)學專員）；熟悉ICH-GCP和中國GCP；
3、具備醫(yī)學撰寫（檢索文獻、撰寫試驗方案、總結報告）相關經(jīng)驗，熟悉藥物注冊管理辦法、ICH等相關法規(guī)；
4、較強的學習、溝通、協(xié)調(diào)能力、具有獨立的工作能力和解決問題能力；
5、積極主動的態(tài)度；具備良好的團隊合作精神及較強的工作責任心。
1、臨床醫(yī)學（優(yōu)先）、臨床藥理學、臨床藥學專業(yè)本科及以上學歷；
2、在制藥企業(yè)或臨床CRO公司至少2年相關工作經(jīng)驗（醫(yī)學經(jīng)理）；具有相關工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮（醫(yī)學專員）；熟悉ICH-GCP和中國GCP；
3、具備醫(yī)學撰寫（檢索文獻、撰寫試驗方案、總結報告）相關經(jīng)驗，熟悉藥物注冊管理辦法、ICH等相關法規(guī)；
4、較強的學習、溝通、協(xié)調(diào)能力、具有獨立的工作能力和解決問題能力；
5、積極主動的態(tài)度；具備良好的團隊合作精神及較強的工作責任心。
工作地點
北京海淀區(qū)貝倫產(chǎn)業(yè)園
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職位發(fā)布者
邢女士/HR
昨日活躍立即溝通
浙江偉德杰生物科技有限公司偉德杰生物，是一家以獨有的、國際領先的、模擬人體抗體成熟機理的抗體親和力提高平臺為特色，以自身免疫病為切入點的創(chuàng)新型抗體藥物研發(fā)企業(yè)。偉德杰擁有多個國內(nèi)國際專利，獲得國家重大新藥創(chuàng)制項目在內(nèi)的多項基金支持。公司目前擁有VDJ001、VDJ002、VDJ006、VDJ010等多個管線產(chǎn)品，目前，VDJ001項目RA適應癥已進入臨床Ⅱ期，第2個適應癥（iMCD）于2021年9月18日獲得PhaseⅡ試驗批準，已開展Ⅱ期臨床。VDJ002項目Ⅰ期臨床正在進行中，VDJ006項目已提交IND申請，另有10余款早期再研項目。與此同時，偉德杰具有成熟的CMC生產(chǎn)車間和工藝技術，可以滿足從小試/中試規(guī)模的抗體/抗體融合蛋白的生產(chǎn)和純化，是業(yè)內(nèi)為數(shù)不多的從研發(fā)早期就在戰(zhàn)略和執(zhí)行上高度重視和具備成熟生產(chǎn)工藝的企業(yè)。公司創(chuàng)新性強，員工的創(chuàng)新空間大，企業(yè)文化人性化。公司提供有競爭力的薪水及各項福利。目前公司特向社會聘請英才加入我們有創(chuàng)新活力的團隊，并加速推動項目的進展。
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