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【崗位職責(zé)】
1. 體系管理：主導(dǎo)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系的建立、維護(hù)與更新，確保體系符合國(guó)家藥監(jiān)局等法規(guī)要求，組織內(nèi)部審核、管理評(píng)審及外部審核應(yīng)對(duì)。
2. 質(zhì)量管控：監(jiān)督醫(yī)療設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，制定糾正/預(yù)防措施并跟蹤落地。
3. 檢驗(yàn)管理：統(tǒng)籌開展驗(yàn)收工作，審核檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與報(bào)告，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、合規(guī)性。
4. 文檔與記錄管理：負(fù)責(zé)質(zhì)量管理相關(guān)文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單等）的審核與管控，確保文件版本有效、記錄可追溯，符合法規(guī)存檔要求。
5. 團(tuán)隊(duì)管理：搭建質(zhì)量團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)體系，開展行業(yè)法規(guī)知識(shí)等培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力；制定下屬績(jī)效目標(biāo)，進(jìn)行日常管理與考核。
6. 異常處理與改進(jìn)：主導(dǎo)質(zhì)量異常的調(diào)查與處理，推動(dòng)跨部門協(xié)作解決問題；牽頭質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目，持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量與管理效率。
【任職要求】
1.大專及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、藥學(xué)、機(jī)械工程、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)。
2. 2年及以上醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，至少1年團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；熟悉II類醫(yī)療設(shè)備（體外診斷）的質(zhì)量管控要點(diǎn)者優(yōu)先。
3.精通《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO 13485等行業(yè)法規(guī)，有參與體系認(rèn)證、飛檢應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4.掌握質(zhì)量工具及統(tǒng)計(jì)分析方法，能獨(dú)立主導(dǎo)質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目；
5.熟悉醫(yī)療設(shè)備檢驗(yàn)流程與標(biāo)準(zhǔn)，能審核檢驗(yàn)方案及報(bào)告。
6.具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力、問題解決能力及抗壓能力，原則性強(qiáng)，有良好的團(tuán)隊(duì)管理意識(shí)。