職位描述
生物藥大分子重組蛋白高效液相色譜儀質(zhì)譜儀
【崗位職責(zé)】
1. 負(fù)責(zé)生物大分子藥物IND申報階段質(zhì)量研究和支持BLA申報階段的研究，包括方法學(xué)開發(fā)、方法學(xué)驗證和IND申報材料相關(guān)模塊撰寫；
2. 負(fù)責(zé)生物大分子藥物（包括抗體，重組蛋白，ADC等）分析平臺的日常管理，運(yùn)營及優(yōu)化，負(fù)責(zé)團(tuán)隊人員培訓(xùn)，團(tuán)隊建設(shè)及管理；
3. 負(fù)責(zé)生物大分子藥物早研/開發(fā)階段質(zhì)量模塊的管理工作，包括AD、Bioassay、藥學(xué)、QC、一致性研究等，保證部門的正常工作開展以及運(yùn)營；
4. 負(fù)責(zé)建立和完善藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，主導(dǎo)在研產(chǎn)品CQA評估和制定，全面負(fù)責(zé)臨床申報的藥學(xué)和質(zhì)量研究相關(guān)資料的準(zhǔn)備，落實，撰寫和審核。
5. 組織進(jìn)行質(zhì)量審核和風(fēng)險評估，及時發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題。
6. 質(zhì)量管理體系的建立與維護(hù)：負(fù)責(zé)起草研發(fā)階段質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件及質(zhì)量控制體系的建立、維護(hù)工作，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
1. 負(fù)責(zé)生物大分子藥物IND申報階段質(zhì)量研究和支持BLA申報階段的研究，包括方法學(xué)開發(fā)、方法學(xué)驗證和IND申報材料相關(guān)模塊撰寫；
2. 負(fù)責(zé)生物大分子藥物（包括抗體，重組蛋白，ADC等）分析平臺的日常管理，運(yùn)營及優(yōu)化，負(fù)責(zé)團(tuán)隊人員培訓(xùn)，團(tuán)隊建設(shè)及管理；
3. 負(fù)責(zé)生物大分子藥物早研/開發(fā)階段質(zhì)量模塊的管理工作，包括AD、Bioassay、藥學(xué)、QC、一致性研究等，保證部門的正常工作開展以及運(yùn)營；
4. 負(fù)責(zé)建立和完善藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，主導(dǎo)在研產(chǎn)品CQA評估和制定，全面負(fù)責(zé)臨床申報的藥學(xué)和質(zhì)量研究相關(guān)資料的準(zhǔn)備，落實，撰寫和審核。
5. 組織進(jìn)行質(zhì)量審核和風(fēng)險評估，及時發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題。
6. 質(zhì)量管理體系的建立與維護(hù)：負(fù)責(zé)起草研發(fā)階段質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件及質(zhì)量控制體系的建立、維護(hù)工作，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
【任職要求】
1. 藥學(xué)、生物學(xué)、分析化學(xué)或相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，博士優(yōu)先，10年知名生物藥企生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗；具有10人以上團(tuán)隊管理經(jīng)驗；
2. 熟悉各類分析儀器和分析方法，能解決遇到的技術(shù)問題；
3. 精通高效液相色譜、質(zhì)譜等生物大分子表征、雜質(zhì)分析及結(jié)構(gòu)鑒定；
4. 熟悉國內(nèi)外對大分子藥物的各類管理法規(guī)，申報資料要求和技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)法規(guī)文件，有豐富IND申報資料撰寫經(jīng)驗及成功申報經(jīng)驗。有BLA成功申報經(jīng)驗者優(yōu)先。
5. 具有出色的項目管理，執(zhí)行，解決問題的能力。
6. 目標(biāo)導(dǎo)向，具有高度的責(zé)任心和團(tuán)隊合作意識，良好的溝通能力及工作執(zhí)行力，具備優(yōu)秀的管理和領(lǐng)導(dǎo)能力。
1. 藥學(xué)、生物學(xué)、分析化學(xué)或相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，博士優(yōu)先，10年知名生物藥企生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗；具有10人以上團(tuán)隊管理經(jīng)驗；
2. 熟悉各類分析儀器和分析方法，能解決遇到的技術(shù)問題；
3. 精通高效液相色譜、質(zhì)譜等生物大分子表征、雜質(zhì)分析及結(jié)構(gòu)鑒定；
4. 熟悉國內(nèi)外對大分子藥物的各類管理法規(guī)，申報資料要求和技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)法規(guī)文件，有豐富IND申報資料撰寫經(jīng)驗及成功申報經(jīng)驗。有BLA成功申報經(jīng)驗者優(yōu)先。
5. 具有出色的項目管理，執(zhí)行，解決問題的能力。
6. 目標(biāo)導(dǎo)向，具有高度的責(zé)任心和團(tuán)隊合作意識，良好的溝通能力及工作執(zhí)行力，具備優(yōu)秀的管理和領(lǐng)導(dǎo)能力。
工作地點
鄭州管城回族區(qū)路暢科技產(chǎn)業(yè)園
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鄭州安圖實業(yè)集團(tuán)股份有限公司鄭州安圖實業(yè)集團(tuán)股份有限公司成立于2007年，注冊地位于河南自貿(mào)試驗區(qū)鄭州片區(qū)，是一家以從事投資活動、企業(yè)管理咨詢、醫(yī)學(xué)研究和試驗發(fā)展以及技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)等為主的企業(yè)。安圖實業(yè)控股子公司鄭州安圖生物工程股份有限公司（簡稱“安圖生物”）在體外診斷領(lǐng)域已有26年的深厚積淀，是國內(nèi)第一家在上交所主板上市的體外診斷研發(fā)制造型企業(yè)。本著“診療一體化”的策略，安圖實業(yè)于2020年進(jìn)軍藥品研發(fā)和制造領(lǐng)域，并投資設(shè)立鄭州德邁藥業(yè)有限公司（簡稱“德邁藥業(yè)”），專業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)。公司秉承“致力于藥品（物）研究開發(fā)和精良制造，為人類健康服務(wù)”的企業(yè)宗旨，圍繞化學(xué)藥和生物藥研發(fā)，擬在腫瘤、呼吸道和泌尿生殖疾病等領(lǐng)域，充分關(guān)注先進(jìn)制劑技術(shù)，為臨床提供更加有效或更加經(jīng)濟(jì)的藥物選擇，為健康領(lǐng)域提供更加全面的產(chǎn)品和服務(wù)。
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