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職位定位： 體系建設(shè)與執(zhí)行核心，專注于從無到有搭建、運行并持續(xù)優(yōu)化公司的ISO 13485質(zhì)量管理體系。確保產(chǎn)品從設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)放行全過程質(zhì)量合規(guī)。
職位描述:
體系建立與維護：
主導(dǎo)并親手完成ISO 13485質(zhì)量管理體系的從零開始的策劃、文件化（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）及全面實施工作。
組織和實施內(nèi)部審核與管理評審，推動不符合項的糾正與預(yù)防措施（CAPA）的有效關(guān)閉，確保體系的持續(xù)改進。
負責迎接并主導(dǎo)應(yīng)對所有第三方（如認證機構(gòu)、客戶）的質(zhì)量體系審核。
生產(chǎn)與研發(fā)質(zhì)量控制：
建立并維護符合GMP要求的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確?，F(xiàn)有產(chǎn)品（核酸提取試劑、自動化設(shè)備）的生產(chǎn)過程穩(wěn)定可控。
深度參與新產(chǎn)品（特別是三類試劑）的設(shè)計開發(fā)過程，確保設(shè)計控制、風險管理、驗證與確認等活動完全符合法規(guī)和體系要求。
負責供應(yīng)商的審核與管理、原材料入廠檢驗、生產(chǎn)過程控制（IQC/IPQC/OQC）、產(chǎn)品放行、留樣管理及不合格品處理。
文件與培訓：
管理公司所有與質(zhì)量體系相關(guān)的文件和記錄，確保其準確性、完整性和可追溯性。
制定并執(zhí)行全員質(zhì)量管理培訓計劃，提升公司整體的質(zhì)量意識和體系執(zhí)行能力。
法規(guī)支持：
為產(chǎn)品注冊提供質(zhì)量體系方面的支持，確保注冊申報資料中體系部分的準確性，并主導(dǎo)應(yīng)對NMPA的體系核查。
任職資格:
本科及以上學歷，生物、醫(yī)藥、工程或相關(guān)專業(yè)。
5年以上IVD或醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系相關(guān)工作經(jīng)驗。
核心能力： 必須具備獨立主導(dǎo)建立ISO 13485質(zhì)量體系（從0到1）并成功通過認證的完整實踐經(jīng)驗。
專業(yè)知識： 精通ISO 13485標準、中國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及其附錄（特別是體外診斷試劑附錄）。
實戰(zhàn)經(jīng)驗： 熟悉IVD產(chǎn)品（試劑與設(shè)備）的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制流程；必須擁有作為主要負責人，成功獲得至少一個三類IVD試劑NMPA注冊證的經(jīng)驗。熟悉從臨床到獲批的全流程。
個人特質(zhì)： 目標導(dǎo)向，具備強大的項目管理能力和自我驅(qū)動力，能夠在壓力下獨立領(lǐng)導(dǎo)并完成關(guān)鍵的注冊任務(wù)，適應(yīng)初創(chuàng)公司的靈活性和高要求。