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崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)質(zhì)量分析部實(shí)驗(yàn)室體系的搭建和文件的撰寫(xiě)，監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室按照體系文件的要求運(yùn)行。
2.監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室區(qū)域的5S管理，督促實(shí)驗(yàn)室日常狀態(tài)符合GMP要求。
3.根據(jù)檢驗(yàn)計(jì)劃，保證樣品的收發(fā)、檢測(cè)、報(bào)告開(kāi)具及銷(xiāo)毀全流程符合文件要求且檢驗(yàn)結(jié)果被及時(shí)、準(zhǔn)確反饋。
4.負(fù)責(zé)質(zhì)量分析實(shí)驗(yàn)室穩(wěn)定性考察及留樣樣品的管理，包括監(jiān)督樣品的存放、跟蹤樣品的檢測(cè)、負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的分析。
5.負(fù)責(zé)質(zhì)量分析部相關(guān)申報(bào)資料的初步撰寫(xiě)。
6.熟悉質(zhì)量要素的處理，如OOS、OOT、偏差、變更、CAPA等
7.對(duì)理化檢測(cè)有一定了解，包括pH、滲透壓及HPLC檢測(cè)，可以處理簡(jiǎn)單的檢測(cè)問(wèn)題
8.負(fù)責(zé)對(duì)下屬人員進(jìn)行持續(xù)的培訓(xùn)和改進(jìn)，確保下屬有足夠的能力完成公司交與的任務(wù)和取得個(gè)人的成長(zhǎng)與發(fā)展，同時(shí)跟蹤實(shí)驗(yàn)室其他組的培訓(xùn)進(jìn)度。
崗位要求：
生物及化學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，5年及以上實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng)管理工作經(jīng)驗(yàn)，1-3年團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP體系、國(guó)內(nèi)外藥典（ChP、EP、USP）要求及ICH相關(guān)要求，了解CNAS體系的優(yōu)先