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【崗位職責(zé)】
1、根據(jù)要求對便跟進(jìn)行分類、編號、登記，對藥品生產(chǎn)工藝、設(shè)備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等變更申請進(jìn)行技術(shù)審核，評估變更對產(chǎn)品質(zhì)量、法規(guī)符合性的影響；
2、確保變更執(zhí)行符合GMP規(guī)范及符合公司質(zhì)量管理體系的要求，監(jiān)督流程規(guī)范，防止未經(jīng)批準(zhǔn)的變更實(shí)施；
3、分析可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并提出解決建議；
4、跟蹤進(jìn)度，協(xié)同相關(guān)部門一起完成，發(fā)現(xiàn)異常并及時(shí)糾正；
5、確保所有流程符合法規(guī)要求，更新質(zhì)量管理檔案，為注冊申報(bào)提供合規(guī)性支持；
6、進(jìn)行年度回顧分析；
7、協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開展培訓(xùn)。
【崗位要求】
1、大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)或化學(xué)相關(guān)；
2、兩年以上工作經(jīng)驗(yàn)；
3、掌握藥學(xué)基本知識，藥品法律、法規(guī)及GMP知識；
4、掌握國內(nèi)外變更法知識，獨(dú)立完成變更流程。