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1、負(fù)責(zé)建立、實(shí)施全生命周期的質(zhì)量管理體系，與CMO質(zhì)量體系有效銜接，導(dǎo)入實(shí)施國家藥品相關(guān)新法規(guī)、新規(guī)范和指南等，確保質(zhì)量體系符合法規(guī)要求并有效運(yùn)行，落實(shí)持有人主體責(zé)任，控制質(zhì)量風(fēng)險和法規(guī)風(fēng)險。

2、建立、優(yōu)化、培養(yǎng)生產(chǎn)質(zhì)量團(tuán)隊，提升團(tuán)隊質(zhì)量意識和技能；團(tuán)隊管理與監(jiān)督考核。

3、指導(dǎo)、監(jiān)督質(zhì)量體系運(yùn)行，落實(shí)覆蓋MAH與CMO的全面質(zhì)量管理，對生產(chǎn)過程實(shí)施全程監(jiān)控，偏差、變更、市場問題等及時有效處理和管控，確保公司產(chǎn)品嚴(yán)格按照注冊標(biāo)準(zhǔn)和藥品規(guī)范生產(chǎn)和放行。

4、審批質(zhì)量體系制度、研究驗(yàn)證報告、供應(yīng)商、CMO及產(chǎn)品放行等。

5、根據(jù)市場需求，參與規(guī)劃、儲備CMO資源，引進(jìn)優(yōu)質(zhì)CMO，保障公司新品研制及商業(yè)供貨需要。

6、根據(jù)市場需求，參與規(guī)劃、儲備CMO資源，引進(jìn)優(yōu)質(zhì)CMO，保障公司新品研制及商業(yè)供貨需要。

崗位要求

1、本科以上學(xué)歷

2、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)

3、8年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)秀的GMP、MAH等藥品法規(guī)應(yīng)用能力。精通GMP體系搭建與實(shí)施。具備供應(yīng)鏈管理、 CMO篩選與商務(wù)談判、跨部門協(xié)作、監(jiān)管部門溝通協(xié)調(diào)和良好抗壓能力。