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工作地點(diǎn)【上海靜安區(qū)】
工作職責(zé)
1. 規(guī)劃和監(jiān)督臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和數(shù)據(jù)分析，與研究者、倫理委員會(huì)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)，確保臨床試驗(yàn)符合國(guó)際和國(guó)內(nèi)法規(guī)要求（如GCP、ICH等）。
2. 參與新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程，提供醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和建議，評(píng)估產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)價(jià)值和臨床應(yīng)用前景，協(xié)助制定產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)計(jì)劃和策略。
3. 與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，提交臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申請(qǐng)，參與監(jiān)管審查過(guò)程，回應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的詢(xún)問(wèn)和要求。
4. 編寫(xiě)和審核臨床試驗(yàn)方案、研究報(bào)告、注冊(cè)文件等。
5. 監(jiān)測(cè)臨床試驗(yàn)中的不良事件，制定和實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，減少潛在的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。
6. 領(lǐng)導(dǎo)醫(yī)學(xué)事務(wù)團(tuán)隊(duì)，指導(dǎo)和培訓(xùn)下屬，監(jiān)督團(tuán)隊(duì)成員的工作進(jìn)展。
7. 與其他部門(mén)（如研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等）緊密合作，協(xié)調(diào)各方資源，解決跨部門(mén)問(wèn)題。
職位要求
1. 臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)，碩士及以上學(xué)位。
2. 至少8年以上臨床研究或藥品開(kāi)發(fā)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有ADC或者TCE項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。
3. 有成功的臨床試驗(yàn)管理經(jīng)驗(yàn)，特別是多中心臨床試驗(yàn)。
4. 優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)能力和團(tuán)隊(duì)管理能力，良好的責(zé)任心和溝通能力。
5. 熟練掌握臨床研究設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)分析方法。