工作職責(zé):
1.負(fù)責(zé)QC部門人員管理、設(shè)備儀器管理,審核檢驗(yàn)原始記錄、報(bào)告書;
2.負(fù)責(zé)建立、優(yōu)化和完善質(zhì)量控制體系,并監(jiān)督執(zhí)行,保證所有操作符合相關(guān)法規(guī)和GMP要求;
3.按照檢驗(yàn)工作流程合理按排工作,確保按時(shí)完成原料、輔料、包材、中間產(chǎn)品和成品的檢驗(yàn)工作。
4.對(duì)結(jié)果有偏差的項(xiàng)目安排偏差調(diào)查,進(jìn)行OOS/OOE調(diào)查處理,及時(shí)向上級(jí)報(bào)告調(diào)查結(jié)果。
5.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)設(shè)施、設(shè)備、儀器的確認(rèn)/驗(yàn)證工作,負(fù)責(zé)分析方法確認(rèn)/驗(yàn)證工作;
6.負(fù)責(zé)購(gòu)買檢驗(yàn)所需的對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品、菌種、試劑、試藥、耗材,并確保其在使用過(guò)程中的合理性。
7.負(fù)責(zé)各種?;返拇娣虐踩?,并對(duì)相關(guān)保管人員進(jìn)行培訓(xùn)及日常監(jiān)控。
8.負(fù)責(zé)QC各崗位操作方法的培訓(xùn)和考核,技術(shù)指導(dǎo)工作。
9.完成上級(jí)交辦的其他工作;
任職要求:
1.本科及以上,藥學(xué)及分析檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè);
3.熟練使用WORD、EXCEL、PPT等辦公自動(dòng)化工具;
4.熟悉GMP和相關(guān)法律法規(guī);
5.較強(qiáng)的OOS/OOT分析及解決能力;
6.良好的團(tuán)隊(duì)管及溝通協(xié)調(diào)能力,較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)意識(shí)與責(zé)任心;
7.原料藥跟無(wú)菌制劑qc檢測(cè)經(jīng)驗(yàn),2年及以上藥企qc團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。