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任職資格要求
1、學(xué)歷背景：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物制劑、制藥工程等藥品相關(guān)專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗(yàn)：5年以上藥企 QA 工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少1年QA團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。
專業(yè)能力
1、法規(guī)能力：熟練掌握《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品上市后變更管理辦法》GMP指南、ICH、GAP等國內(nèi)外法規(guī)；
2、實(shí)操能力：精通偏差、變更、CAPA、OOS等核心質(zhì)量工具的應(yīng)用，同時(shí)了解片劑、顆粒劑、膠囊劑、液體制劑生產(chǎn)工藝，具備風(fēng)險(xiǎn)管理、數(shù)據(jù)趨勢分析及問題解決能力，可獨(dú)立組織調(diào)查與整改。
崗位職責(zé)
1、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人建立、完善公司質(zhì)量管理體系（涵蓋 MAH 體系及 GMP 相關(guān)要求）；
2、統(tǒng)籌 GMP 相關(guān)文件管理，審核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程、驗(yàn)證方案等文件的合規(guī)性與實(shí)操性，監(jiān)督文件執(zhí)行落地，確保 “有法可依、有章可循”；
3、組織開展產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧，收集分析產(chǎn)量、合格率、偏差發(fā)生率等質(zhì)量數(shù)據(jù)，形成回顧報(bào)告并提出持續(xù)改進(jìn)建議，推動(dòng)體系優(yōu)化；
4、主導(dǎo)偏差、變更、OOS/OOT 及 CAPA 管理，組織生產(chǎn)、技術(shù)等相關(guān)部門開展調(diào)查分析，確認(rèn)根本原因，制定整改措施并跟蹤落實(shí)，形成閉環(huán)管理；
5、監(jiān)督藥品生產(chǎn)全流程質(zhì)量，重點(diǎn)管控原輔料驗(yàn)收、中間產(chǎn)品流轉(zhuǎn)、成品放行等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，確保物料及產(chǎn)品符合注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
6、組織內(nèi)部 GMP 自檢，制定自檢計(jì)劃，帶隊(duì)開展現(xiàn)場檢查，出具整改報(bào)告并督導(dǎo)問題整改；配合藥監(jiān)部門、客戶及第三方的外部審計(jì)，跟進(jìn)檢查問題閉環(huán)；
7、負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量管控，參與供應(yīng)商篩選、資質(zhì)審核及現(xiàn)場審計(jì)，建立并動(dòng)態(tài)維護(hù)供應(yīng)商質(zhì)量檔案，組織年度評審以確保物料源頭質(zhì)量合規(guī)；
8、負(fù)責(zé)成品放行前審核，核對批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)等資料，確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后出具放行意見，杜絕不合格品流出；
9、管理 QA 團(tuán)隊(duì)日常工作，分配任務(wù)、明確職責(zé)，開展績效考核與能力評估，營造高效協(xié)作的團(tuán)隊(duì)氛圍。
工作地點(diǎn)：前期在長春市，后期在白城鎮(zhèn)賚縣