職位描述
一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械ISO13485ISO9001
崗位職責(zé)：
1、熟悉醫(yī)療器械體系，負責(zé)體系的策劃、推行、維護、改進、及體系運行情況的監(jiān)督管理；
2、負責(zé)組織體系文件的編制、修訂，體系宣導(dǎo)及培訓(xùn)；
3、負責(zé)公司內(nèi)部體系審核的策劃、組織實施、跟蹤整改并驗證糾正預(yù)防措施的執(zhí)行情況及其標(biāo)準(zhǔn)化的建立和實施；
4、收集最新國內(nèi)外相關(guān)法律、法規(guī)與醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
5、質(zhì)量記錄管理以及上級領(lǐng)導(dǎo)安排的臨時性任務(wù)；
6、定期組織管審和內(nèi)審，發(fā)現(xiàn)問題及時整改并記錄，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效運行；
任職要求：
1、大專及以上學(xué)歷，2-3年以上工作經(jīng)驗，醫(yī)療、機電、生物等相關(guān)專業(yè)；
2、了解國內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)與醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);熟練掌握體系文件的編寫；
3、具有較強的文獻檢索能力及撰寫能力，如：產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、風(fēng)險分析等資料；
4、具備良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，能夠有效與注冊監(jiān)管、檢驗、評審機構(gòu)等政府機構(gòu)和合作伙伴進行合作；
5、可適應(yīng)出差要求；
6、有無菌醫(yī)療器械，有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗的優(yōu)先；
（工作地址：西安、商洛鎮(zhèn)安）
1、熟悉醫(yī)療器械體系，負責(zé)體系的策劃、推行、維護、改進、及體系運行情況的監(jiān)督管理；
2、負責(zé)組織體系文件的編制、修訂，體系宣導(dǎo)及培訓(xùn)；
3、負責(zé)公司內(nèi)部體系審核的策劃、組織實施、跟蹤整改并驗證糾正預(yù)防措施的執(zhí)行情況及其標(biāo)準(zhǔn)化的建立和實施；
4、收集最新國內(nèi)外相關(guān)法律、法規(guī)與醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
5、質(zhì)量記錄管理以及上級領(lǐng)導(dǎo)安排的臨時性任務(wù)；
6、定期組織管審和內(nèi)審，發(fā)現(xiàn)問題及時整改并記錄，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效運行；
任職要求：
1、大專及以上學(xué)歷，2-3年以上工作經(jīng)驗，醫(yī)療、機電、生物等相關(guān)專業(yè)；
2、了解國內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)與醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);熟練掌握體系文件的編寫；
3、具有較強的文獻檢索能力及撰寫能力，如：產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、風(fēng)險分析等資料；
4、具備良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，能夠有效與注冊監(jiān)管、檢驗、評審機構(gòu)等政府機構(gòu)和合作伙伴進行合作；
5、可適應(yīng)出差要求；
6、有無菌醫(yī)療器械，有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗的優(yōu)先；
（工作地址：西安、商洛鎮(zhèn)安）
工作地點
陜西省商洛市鎮(zhèn)安縣高峰鎮(zhèn)和坪小學(xué)東北1門西70米
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職位發(fā)布者
陳女士/人事經(jīng)理
當(dāng)前在線立即溝通
陜西璽鈺玥醫(yī)療器械有限公司陜西璽鈺玥醫(yī)療器械有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高新技術(shù)企業(yè)，本公司專注于外科手術(shù)領(lǐng)域的電刀耗材類產(chǎn)品的創(chuàng)新與制造。公司總部位于陜西省商洛市，依托西部醫(yī)療產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)優(yōu)勢，致力于為外科醫(yī)生提供安全、高效、智能的電外科整體解決方案，我們立足于中國，服務(wù)全球，賦能精準(zhǔn)手術(shù)，提升患者福祉。公司擁有十萬級GMP潔凈生產(chǎn)車間，實現(xiàn)從產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、組裝、檢驗、滅菌、貼標(biāo)、銷售及售后的全流程服務(wù)。配備先進的自動化加工設(shè)備、精密檢測儀器和完備的實驗室設(shè)施，確保產(chǎn)品品質(zhì)的穩(wěn)定性和可靠性。公司具備專業(yè)的研發(fā)團隊和工程技術(shù)中心，擁有完整的自主知識產(chǎn)權(quán)體系，10余項國家發(fā)明專利及實用新型專利，持續(xù)的產(chǎn)品迭代創(chuàng)新能力，臨床需求導(dǎo)向的定制化研發(fā)能力。公司通過GB/T 42061和ISO 13485雙醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，產(chǎn)品符合CE標(biāo)準(zhǔn)，建立完善的質(zhì)量追溯系統(tǒng)，從設(shè)計開發(fā)、原材料采購到生產(chǎn)制造、售后服務(wù)實施全過程質(zhì)量控制。璽鈺玥醫(yī)療秉持"創(chuàng)新驅(qū)動，品質(zhì)為本"的理念，持續(xù)加大研發(fā)投入，拓展產(chǎn)品線深度，致力于成為電外科領(lǐng)域具有國際競爭力的專業(yè)制造商。
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