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主要崗位職責(zé)：
1. 全面負(fù)責(zé)規(guī)劃和執(zhí)行公司系列產(chǎn)品的歐盟CE認(rèn)證工作（本公司現(xiàn)有CE認(rèn)證項(xiàng)目已聘請(qǐng)第三方咨詢公司提供支持） 。本崗位核心職責(zé)在于全面負(fù)責(zé)該項(xiàng)目的內(nèi)部推進(jìn)、跨部門(mén)協(xié)調(diào)，并作為主導(dǎo)方管理與對(duì)接外部咨詢團(tuán)隊(duì)，協(xié)調(diào)內(nèi)外資源，確保項(xiàng)目按時(shí)、合規(guī)地通過(guò)認(rèn)證。
2. 項(xiàng)目總體規(guī)劃與執(zhí)行：結(jié)合公司實(shí)際，為需要進(jìn)行CE認(rèn)證的所有產(chǎn)品制定詳盡的CE認(rèn)證整體策略、時(shí)間表和預(yù)算；主導(dǎo)整個(gè)認(rèn)證項(xiàng)目，從啟動(dòng)、計(jì)劃、執(zhí)行、監(jiān)控到收尾，確保項(xiàng)目關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)達(dá)成。
3. 技術(shù)文件與體系構(gòu)建：組織配合咨詢公司與研發(fā)部編寫(xiě)、審核和整合符合歐盟MDR法規(guī)要求的全套技術(shù)文件；協(xié)助建立和維護(hù)符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，以滿足CE認(rèn)證的體系要求；管理與臨床評(píng)價(jià)相關(guān)的所有活動(dòng)，包括文獻(xiàn)檢索、評(píng)估報(bào)告編寫(xiě)，或協(xié)調(diào)第三方進(jìn)行臨床調(diào)查。
4. 標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)研究：深入研究并解讀歐盟MDR等最新醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)；為公司新產(chǎn)品研發(fā)和現(xiàn)有產(chǎn)品改進(jìn)提供法規(guī)輸入，確保產(chǎn)品從設(shè)計(jì)源頭符合國(guó)際要求。
5. 內(nèi)部培訓(xùn)與知識(shí)轉(zhuǎn)移：向研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)CE認(rèn)證相關(guān)知識(shí)和要求，提升團(tuán)隊(duì)的法規(guī)意識(shí)和執(zhí)行力。
6. 評(píng)估并決策第三方咨詢公司提供的方案與交付物；負(fù)責(zé)推動(dòng)并完成咨詢公司交付范圍之外的內(nèi)部流程改造與體系落地工作，確保認(rèn)證成果得以鞏固。
7. 作為公司與公告機(jī)構(gòu)溝通的主要代表，能夠回答技術(shù)問(wèn)題、應(yīng)對(duì)審核。
8. 完成上級(jí)交付的其他工作。
任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、材料、藥學(xué)、法律等相關(guān)專業(yè)。
2. 1年以上醫(yī)療器械行業(yè)CE認(rèn)證實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，完整主導(dǎo)過(guò)至少1個(gè)二類或以上醫(yī)療器械在MDR法規(guī)下的成功認(rèn)證案例。
3. 精通歐盟MDR法規(guī)、ISO 13485質(zhì)量管理體系及相關(guān)的產(chǎn)品專用標(biāo)準(zhǔn)。
4. 具備良好的相關(guān)CE文件編寫(xiě)和審核能力，熟悉技術(shù)文檔的結(jié)構(gòu)與要求。
5. 良好的項(xiàng)目管理和跨部門(mén)協(xié)調(diào)能力，能夠高效推動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)展。
6. 良好的英語(yǔ)水平，能夠與國(guó)外機(jī)構(gòu)進(jìn)行流暢的技術(shù)交流。
7. 具備強(qiáng)烈的責(zé)任心、主動(dòng)性以及解決問(wèn)題的能力，能夠適應(yīng)初創(chuàng)型企業(yè)快節(jié)奏、多任務(wù)的工作環(huán)境。