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更新于 10月29日

生產車間灌裝崗組長/操作工

5000-9000元
  • 北京大興區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥新藥注射劑灌裝GMP認證疫苗生產
崗位職責:
1、參與西林瓶灌裝線、凍干機的整體安裝、調試、驗收、驗證等工作。
2、確保整條聯動線的整體運行順暢、設備維護保養(yǎng)按時完成,及時記錄并匯報異常情況。
3、編寫本崗位相關SOP,并嚴格按照SOP執(zhí)行操作。
4、配合質量部門完成相關驗證文件的編寫與歸檔;CAPA、變更、偏差等工作。
5、持續(xù)參與設備改進與工藝優(yōu)化,提升生產效率與無菌保障水平。
6、積極配合交叉部門完成調試對接,確保生產前準備就緒并滿足GMP合規(guī)要求。
7、批記錄的整合、審核以及合規(guī)化填寫。
任職要求:
1、熟悉GMP規(guī)范對無菌生物制劑生產的要求,具有較強的無菌操作意識。
2、具有西林瓶洗瓶機、隧道烘箱、灌裝機、凍干機、軋蓋機等設備的操作及驗證經驗。
3、具有潔凈區(qū)其他附屬設備(除菌過濾器、完整性檢測儀、VHP滅菌傳遞窗、手套完整性測試儀等)的操作能力。
4、能獨立完成規(guī)格件的拆裝;并具備設備出現卡瓶、碎瓶、劃痕等問題時,及時對設備進行調節(jié)的能力。
5、參與過培養(yǎng)基模擬灌裝無菌驗證工作。
6、具備一年以上制藥企業(yè)潔凈區(qū)灌裝線操作經驗,具備產品配制經驗者優(yōu)先。
7、熟練掌握word、excel、PPT等辦公軟件。

工作地點

北京大興區(qū)華潤生命科學園

職位發(fā)布者

孟女士/HR

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公司Logo北京鼎甌生物醫(yī)藥有限責任公司
北京鼎甌生物醫(yī)藥有限責任公司是承接由中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院過敏原制劑新藥研發(fā)團隊完成的過敏原特異性體內診斷制劑和脫敏治療制劑新藥科技成果轉化的初創(chuàng)企業(yè)。是國內公立醫(yī)院首次以賦權方式集群轉化23項專利及10項專有技術的成果。公司目前在研管線包括4種花粉特異性脫敏治療皮下注射制劑和8種花粉皮膚點刺試驗診斷試劑,12種花粉產品均已被CDE豁免I-II期臨床試驗,為國內常見致敏花粉誘發(fā)的過敏性疾病精準診療提供了系統(tǒng)性產品解決方案。前述管線將在GMP生產基地建設和試驗藥生產之后,全部進入III期臨床試驗階段。企業(yè)現已落地北京大興生物醫(yī)藥基地。
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