崗位職責:
1、參與西林瓶灌裝線、凍干機的整體安裝、調試、驗收、驗證等工作。
2、確保整條聯動線的整體運行順暢、設備維護保養(yǎng)按時完成,及時記錄并匯報異常情況。
3、編寫本崗位相關SOP,并嚴格按照SOP執(zhí)行操作。
4、配合質量部門完成相關驗證文件的編寫與歸檔;CAPA、變更、偏差等工作。
5、持續(xù)參與設備改進與工藝優(yōu)化,提升生產效率與無菌保障水平。
6、積極配合交叉部門完成調試對接,確保生產前準備就緒并滿足GMP合規(guī)要求。
7、批記錄的整合、審核以及合規(guī)化填寫。
任職要求:
1、熟悉GMP規(guī)范對無菌生物制劑生產的要求,具有較強的無菌操作意識。
2、具有西林瓶洗瓶機、隧道烘箱、灌裝機、凍干機、軋蓋機等設備的操作及驗證經驗。
3、具有潔凈區(qū)其他附屬設備(除菌過濾器、完整性檢測儀、VHP滅菌傳遞窗、手套完整性測試儀等)的操作能力。
4、能獨立完成規(guī)格件的拆裝;并具備設備出現卡瓶、碎瓶、劃痕等問題時,及時對設備進行調節(jié)的能力。
5、參與過培養(yǎng)基模擬灌裝無菌驗證工作。
6、具備一年以上制藥企業(yè)潔凈區(qū)灌裝線操作經驗,具備產品配制經驗者優(yōu)先。
7、熟練掌握word、excel、PPT等辦公軟件。