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職位描述：
1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的起草，包括：URS、DQ、IQ、OQ、PQ。根據(jù)工作需要參與FAT和SAT。
2.負(fù)責(zé)起草、審核及修訂驗(yàn)證相關(guān)SOP文件，并對驗(yàn)證體系的優(yōu)化提出建議。
3.審核并跟蹤驗(yàn)證過程中的偏差、變更、風(fēng)險評估，確保所有異常情況均按照相應(yīng)的程序處理和關(guān)閉。
4.負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的收集、整理，確保驗(yàn)證文件及時、正確、有序的歸檔。
5.負(fù)責(zé)原液設(shè)備的shou次驗(yàn)證和再驗(yàn)證工作，包括但不限于反應(yīng)器、液氮罐、反應(yīng)釜、負(fù)壓隔離器、層析系統(tǒng)、超濾系統(tǒng)、除病毒過濾系統(tǒng)等。
6.作為驗(yàn)證SME，解決與驗(yàn)證相關(guān)的問題。
7.協(xié)調(diào)組織復(fù)雜的涉及多部門的驗(yàn)證工作。
8.負(fù)責(zé)驗(yàn)證儀器的日常管理。
9.完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1.藥學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2.本科5年以上驗(yàn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，其中3年以上原液設(shè)備的驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，具有復(fù)雜項(xiàng)目的驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)。具有CSV驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先。
3.良好的英語閱讀和書寫能力，熟練掌握常用的辦公軟件。熟悉生物藥領(lǐng)域的驗(yàn)證法規(guī)要求，熟練使用主要的驗(yàn)證設(shè)備（如溫濕度驗(yàn)證設(shè)備、滅菌驗(yàn)證設(shè)備等），了解原液設(shè)備的基本原理。
4.溝通表達(dá)：清晰準(zhǔn)確地將信息或想法傳達(dá)給個人或團(tuán)體，協(xié)助他們理解；積極聆聽他人的意見。
5.積極主動：行事積極主動，及時采取行動達(dá)成工作目標(biāo)。
6.持續(xù)學(xué)習(xí)：積極尋求學(xué)習(xí)本模塊知識的途徑；定期利用學(xué)習(xí)機(jī)會；將新獲得的知識和技巧應(yīng)用于工作，并從應(yīng)用中進(jìn)一步學(xué)習(xí)。
7.質(zhì)量導(dǎo)向：完成任務(wù)時能全面仔細(xì)考慮所涉及的領(lǐng)域；關(guān)注工作的所涉及的方面；準(zhǔn)確的檢查流程及任務(wù)；持續(xù)保持關(guān)注。
8.工作管理：妥善管理個人的時間及資源，確保用有效率的方式完成工作。