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崗位職責：
全面負責公司創(chuàng)新藥，特別是RDC多肽偶聯(lián)放射性藥物（核藥）從臨床前到上市及上市后全生命周期的注冊申報策略與執(zhí)行工作。通過深入研究國內(nèi)外藥品監(jiān)管法規(guī)，制定科學的注冊策略，高效管理申報資料，與CRO及藥品監(jiān)督管理部門（如國家藥監(jiān)局/NMPA）保持有效溝通，確保公司核心產(chǎn)品研發(fā)項目的順利推進和最終獲批，支持公司的商業(yè)成功。
1. 注冊策略制定： 跟蹤并深入解讀國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及相關(guān)機構(gòu)（如CDE）關(guān)于創(chuàng)新藥、放射性藥物的最新法律法規(guī)、技術(shù)指導原則，為公司產(chǎn)品（包括診斷用和治療用核藥）制定切實可行的國內(nèi)外注冊策略、路徑和時間表。
2. 法規(guī)前瞻性研究： 重點關(guān)注核藥在藥學、臨床和非臨床研究方面的特殊要求（如放射性特性、GMP特殊附錄、輻射安全等），進行法規(guī)差距分析，為研發(fā)決策提供關(guān)鍵輸入。
3. 申報計劃管理： 主導制定具體產(chǎn)品的注冊申報總計劃，并協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源確保計劃按時推進。
4. 申報資料統(tǒng)籌： 全面負責創(chuàng)新藥/核藥IIT試驗、臨床試驗申請（IND）、新藥上市許可申請（NDA/BLA）等各類注冊申請的資料準備、審核、匯編和提交工作。
5. 資料質(zhì)量管理： 確保所有申報資料（藥學、非臨床、臨床等模塊）符合CTD格式要求和NMPA的科學性、規(guī)范性要求，對資料的完整性、準確性和質(zhì)量負主要責任。
6. 注冊檢驗與核查： 協(xié)調(diào)和管理產(chǎn)品的注冊檢驗（樣品檢測、方法學驗證）、臨床試驗現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場核查（PAI）等的準備與接待工作。
7. 溝通與協(xié)調(diào)：
- 對內(nèi)： 作為注冊事務(wù)的核心接口人，與研發(fā)部門緊密合作，提供法規(guī)指導，確保研發(fā)活動符合注冊要求。
- 對外： 負責與CRO及藥品監(jiān)督管理部門（CDE, 省局等）進行專業(yè)、有效的溝通，包括咨詢、問詢答復、會議申請（如Pre-IND, EOP2會議）等，清晰傳達公司立場并解決技術(shù)問題。
8. 申報流程優(yōu)化： 參與建立和完善公司注冊申報的標準操作規(guī)程（SOP）和工作體系，提升注冊工作的效率和成功率。
9. 信息與知識管理： 建立和維護產(chǎn)品注冊檔案，管理注冊相關(guān)信息數(shù)據(jù)庫，并為團隊提供法規(guī)培訓。參與公司專利、商標申請工作。
一、教育背景：
1、學歷： 本科或碩士學歷。 專業(yè)： 藥學、藥物化學、藥劑學、藥理學、生物制藥、醫(yī)學、生物學等相關(guān)專業(yè)。
2工作經(jīng)驗：
· 專員： 3年及以上藥品注冊申報經(jīng)驗，有創(chuàng)新藥（化藥/生物藥）IND或NDA完整項目經(jīng)驗者優(yōu)先。有核藥、放射性藥品申報經(jīng)驗者重點考慮。
· 經(jīng)理： 5-8年及以上藥品注冊申報經(jīng)驗，其中至少2年團隊管理經(jīng)驗。必須具備成功的創(chuàng)新藥（尤其是核藥）IND或NDA主導經(jīng)驗。
· 熟悉NMPA藥品注冊法規(guī)、CTD資料要求，并有與CDE等監(jiān)管部門直接溝通的成功經(jīng)驗。
有創(chuàng)新藥、核藥方向背景的優(yōu)先考慮