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深圳·5-10年·碩士
職位詳情
1、負(fù)責(zé)和參與公司新藥申報IND、NDA或補充申請申報策略和執(zhí)行計劃的制定；
2、負(fù)責(zé)組織和參與新藥產(chǎn)品向中國和境外藥品監(jiān)管機構(gòu)的注冊申報資料（藥學(xué)、臨床前和臨床部分）的準(zhǔn)備、撰寫、整理和審核工作；有化學(xué)新藥的注冊申報，及大分子生物新藥的注冊申報工作經(jīng)驗的優(yōu)先考慮；
3、收集國內(nèi)外藥監(jiān)局的政策法規(guī)更新和動向進(jìn)展，并及時建立或更新與注冊相關(guān)的政策信息；及對內(nèi)部相關(guān)團隊進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)；
4、建立和維護國家局和省局的藥品注冊相關(guān)主管部門和專家資源體系，推進(jìn)已申報品種的注冊進(jìn)展等工作。
5、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)CFDA專家及相關(guān)專家，解決藥品研發(fā)及注冊過程中的法規(guī)和注冊問題；
6、負(fù)責(zé)跟蹤申報品種的注冊進(jìn)度，及時反饋和協(xié)調(diào)解決申報品種的審評及審批問題，保證所有注冊項目通過審批；
7、在IND或NDA申報準(zhǔn)備中擔(dān)任項目管理的總體管理和協(xié)調(diào)，使團隊按時、高質(zhì)量的完成申報資料準(zhǔn)備和申報跟進(jìn)工作；
8.關(guān)注國內(nèi)外法規(guī)動態(tài)，閱讀相關(guān)內(nèi)容并理解其中心思想，參與國內(nèi)外法規(guī)指南征求意見稿的討論；向公司內(nèi)部人員傳遞法規(guī)動態(tài)相關(guān)信息；
9.建立與政府部門、CRO公司內(nèi)部各部門之間良好的關(guān)系；
任職資格
1. 碩士及以上學(xué)歷， 藥學(xué)、 醫(yī)學(xué)、 生物學(xué)， 生命科學(xué)或其他相關(guān)專業(yè)。
2. 藥理毒理研究專業(yè)背景或具有抗體藥物或ADC注冊申報經(jīng)驗。
3. 至少 3 年研發(fā)經(jīng)驗或 3 年注冊經(jīng)驗或 3 年研發(fā)加注冊經(jīng)驗。
4. 精通中英雙語， 可就相關(guān)國家監(jiān)管機構(gòu)注冊的需要與申辦方進(jìn)行行之有效的溝通。
5. 具有解讀特定法規(guī)的能力。
6. 具有與多層面，多學(xué)科，尤其是和藥政管理當(dāng)局進(jìn)行（口頭/書面）溝通的能力. 包括獨立撰寫用于申報文件的能力。