崗位職責:
1、醫(yī)學策略制定與規(guī)劃:
① 制定產品醫(yī)學策略:負責特定疾病領域(如腫瘤、心血管、內分泌等)的醫(yī)學策略分析、制定與實施。
② 臨床開發(fā)計劃:參與甚至主導臨床開發(fā)策略的制定,為項目決策提供高質量的臨床數據支持。
2、臨床開發(fā)全程醫(yī)學支持:
① 方案設計與文件撰寫:這是核心工作。需要獨立或審核各類臨床研究方案、研究者手冊(IB)、臨床研究綜述、總結報告(CSR)、說明書等關鍵醫(yī)學文件。
② 醫(yī)學監(jiān)查與安全性監(jiān)督:在臨床試驗開展過程中,提供全面的醫(yī)學監(jiān)查和安全性監(jiān)督。
③ 解答醫(yī)學疑問:負責解答來自監(jiān)管部門、倫理委員會(IRB/EC)、研究者及臨床研究團隊的各種醫(yī)學問題。
3、內外部溝通與專家網絡建設
① 跨部門協(xié)作:作為醫(yī)學專家,與公司內部其他部門(如市場部、研發(fā)部、注冊部、藥物警戒部)緊密協(xié)作,提供醫(yī)學支持和培訓。
② 維護KOL關系:建立、維護并管理全國乃至全球的專家網絡,定期拜訪專家,組織召開專家研討會、學術會議,并進行學術演講。
③ 對外權威溝通:代表公司與藥品監(jiān)管部門(如NMPA、FDA)、學術機構、行業(yè)協(xié)會等進行溝通交流,跟蹤最新法規(guī)和學術進展。
4、支持產品生命周期管理
① 證據生成:負責管理及實施循證醫(yī)學研究、藥物經濟學研究等,為產品提供全面的學術證據支持。
② 上市后研究:負責上市后產品的醫(yī)學支持,包括IV期臨床研究、研究者發(fā)起的研究(IIT)、真實世界研究(RWS)等,解決臨床使用中的相關問題。
5、醫(yī)學轉化及培訓
① 醫(yī)學轉化:將臨床試驗、文獻和真實世界數據轉化為可傳播的醫(yī)學證據如ppt,宣傳軟文。制定醫(yī)學信息應答標準,統(tǒng)一內外部醫(yī)學溝通口徑。
② 醫(yī)學培訓:基于產品價值挖掘及洞見,基于學術熱點及產品特點,輸出產品醫(yī)學故事,并參與推廣故事及銷售故事的轉化,將關鍵信息進行培訓及轉播。
任職要求:
1、學歷:通常要求碩士及以上學歷,醫(yī)學博士優(yōu)先選擇。
2、專業(yè):臨床醫(yī)學、藥學、生物學或相關生命科學專業(yè)。消化領域、呼吸領域專業(yè)方向優(yōu)先。
3、工作經驗:5年及以上的醫(yī)藥行業(yè)醫(yī)學事務或臨床研發(fā)經驗;擁有完整的臨床試驗項目經驗,要求經歷過2-3項臨床研究的全過程(從啟動到結束)。