崗位職責:
專業(yè)-職能
任職要求:
1.生物、制藥、醫(yī)學、藥學、材料學等相關專業(yè),大專以上學歷;
2.1年以上無源醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗;
3.熟悉國家醫(yī)療器械注冊方面的法律、法規(guī),熟悉向國家藥監(jiān)部門注冊申報的流程;具有獨立編寫醫(yī)療器械注冊申報材料(臨床試驗、說明書、標準、質(zhì)量體系)的能力,掌握申報材料編寫的標準及要求;
4.擁有國家或省級藥品監(jiān)督管理部門培訓證書者優(yōu)先;擁有ISO13485質(zhì)量管理體系審核員優(yōu)先;
5.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力,寫作能力,語言表達能力,解決問題能力,人際交往能力,分析能力,執(zhí)行力;
為人正直,作風嚴謹,有原則,抗壓能力強。