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一、崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品全流程注冊(cè)申報(bào)工作，跟進(jìn)注冊(cè)檢驗(yàn)等，
2、與國(guó)家藥監(jiān)局等部門(mén)聯(lián)絡(luò)，確保注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送并按時(shí)獲證;
3、撰寫(xiě)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)申報(bào)技術(shù)文件;
4、負(fù)責(zé)與CRO、檢測(cè)所及藥監(jiān)機(jī)構(gòu)保持良好溝通;
5、輔助臨床、質(zhì)量和技術(shù)部門(mén)進(jìn)行注冊(cè)相關(guān)的信息確認(rèn);
6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的收集整理和質(zhì)量管理體系的建立，并進(jìn)行貫徹、導(dǎo)入和培訓(xùn)，為公司提供及時(shí)有效的注冊(cè)事務(wù)支持；
二、任職要求
1、本科以上，臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)藥生物、生物工程、細(xì)胞類(lèi)專(zhuān)業(yè)，經(jīng)驗(yàn)豐富可放寬，優(yōu)秀者薪酬可面議；
2、有5年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，有二類(lèi)或三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)報(bào)證工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)程序，熟知醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)法律法規(guī)、注冊(cè)資料的細(xì)節(jié)條款，能獨(dú)立編寫(xiě)注冊(cè)資料和GMP、ISO13485等程序文件；
4、具備出色的團(tuán)隊(duì)合作精神和項(xiàng)目管理能力。