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崗位職責(zé)
1. 體系構(gòu)建與維護：
· 全面負(fù)責(zé)公司GMP質(zhì)量管理體系的建立、實施、監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn)，確保符合國家《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)要求。
· 組織制定、審核和修訂各類質(zhì)量管理系統(tǒng)文件（如質(zhì)量手冊、程序文件、SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等）。
2. 生產(chǎn)全過程質(zhì)量監(jiān)督：
· 監(jiān)督物料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢驗與放行。
· 審核批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄，做出產(chǎn)品批準(zhǔn)或放行的最終決定。
· 監(jiān)督生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生，確保關(guān)鍵工藝參數(shù)和設(shè)備得到有效控制，及時處理各類偏差、OOS（超標(biāo)結(jié)果）和變更。
3. 驗證管理與合規(guī)審計：
· 組織或協(xié)調(diào)廠房、設(shè)施、設(shè)備、清潔方法、生產(chǎn)工藝和檢驗方法的驗證/確認(rèn)/確認(rèn)工作。
· 負(fù)責(zé)組織內(nèi)部審計（自檢）和管理評審，迎接并主導(dǎo)官方GMP檢查、客戶審計等外部檢查，并跟蹤落實所有整改措施。
· 負(fù)責(zé)對退回產(chǎn)品、不合格品進(jìn)行處理和調(diào)查。
4. 文件與數(shù)據(jù)管理：
· 組織進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，撰寫回顧報告。
· 負(fù)責(zé)質(zhì)量相關(guān)文件、記錄和數(shù)據(jù)的規(guī)范管理，確保其真實性、準(zhǔn)確性和完整性。
· 參與對物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系評估和審計。
5. 團隊管理與對外協(xié)調(diào)：
· 負(fù)責(zé)質(zhì)量部團隊的搭建、日常管理、技能培訓(xùn)和績效考核，提升團隊專業(yè)能力。
· 作為公司的質(zhì)量代言人，負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào)，主導(dǎo)或參與產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、再注冊等申報工作。
三、 任職資格要求
· 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、獸醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
· 5年以上獸藥或藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中至少2年擔(dān)任質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人或副經(jīng)理以上職位。
· 精通中國《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），完整主導(dǎo)或作為核心成員參與過GMP認(rèn)證全過程，并能獨立應(yīng)對官方檢查。
· 具備強大的原則性、責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的工作態(tài)度，出色的溝通協(xié)調(diào)和團隊管理能力。