職位描述
二類(lèi)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)有源醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械
崗位職責(zé)
A）負(fù)責(zé)開(kāi)展產(chǎn)品注冊(cè)/備案或生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可/備案具體工作，負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外注冊(cè)或認(rèn)證工作。
B）負(fù)責(zé)出口銷(xiāo)售證明等藥檢系統(tǒng)辦理的其他事宜。
C）負(fù)責(zé)辦理其他注冊(cè)申報(bào)等相關(guān)工作（委托生產(chǎn)、產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓、許可證更換等）。
D）負(fù)責(zé)注冊(cè)資料的整理，并提交給技術(shù)管理部歸檔。
E）負(fù)責(zé)注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床實(shí)驗(yàn)等對(duì)應(yīng)負(fù)責(zé)項(xiàng)目的注冊(cè)過(guò)程所有相關(guān)事宜。
F）負(fù)責(zé)新產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)、國(guó)行標(biāo)收集輸入。
G）完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作任務(wù)。
任職資格：本科或以上學(xué)歷，2年以上研發(fā)項(xiàng)目文檔管理和醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
A）負(fù)責(zé)開(kāi)展產(chǎn)品注冊(cè)/備案或生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可/備案具體工作，負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外注冊(cè)或認(rèn)證工作。
B）負(fù)責(zé)出口銷(xiāo)售證明等藥檢系統(tǒng)辦理的其他事宜。
C）負(fù)責(zé)辦理其他注冊(cè)申報(bào)等相關(guān)工作（委托生產(chǎn)、產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓、許可證更換等）。
D）負(fù)責(zé)注冊(cè)資料的整理，并提交給技術(shù)管理部歸檔。
E）負(fù)責(zé)注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床實(shí)驗(yàn)等對(duì)應(yīng)負(fù)責(zé)項(xiàng)目的注冊(cè)過(guò)程所有相關(guān)事宜。
F）負(fù)責(zé)新產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)、國(guó)行標(biāo)收集輸入。
G）完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作任務(wù)。
任職資格：本科或以上學(xué)歷，2年以上研發(fā)項(xiàng)目文檔管理和醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
工作地點(diǎn)
金灣區(qū)珠海市麗拓生物科技股份有限公司-東北門(mén)
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珠海市麗拓生物科技股份有限公司麗拓生物是專(zhuān)業(yè)從事臨床診斷試劑與醫(yī)療儀器，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。麗拓生物創(chuàng)建于2000年，現(xiàn)旗下?lián)碛兄楹Ｊ宣愅厣锟萍加邢薰?、湖南省麗拓生物科技有限公司。在長(zhǎng)沙和珠海已建成符合SFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)體系要求的兩個(gè)生產(chǎn)基地，擁有從主要零部件、塑料耗材到精密儀器、診斷試劑系統(tǒng)配套的26000平方米的生產(chǎn)車(chē)間，其中潔凈車(chē)間面積達(dá)到3000平方米。麗拓生物專(zhuān)注于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域，短短幾年間開(kāi)發(fā)出診斷試劑和醫(yī)療儀器兩大類(lèi)近60個(gè)產(chǎn)品。產(chǎn)品涉及微生物診斷、液基細(xì)胞、白帶常規(guī)、大便常規(guī)、POCT等多個(gè)系列，并獲得了幾十項(xiàng)專(zhuān)利。其中LTS-E100糞便分析處理系統(tǒng)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，LTS-V800是國(guó)內(nèi)首臺(tái)實(shí)現(xiàn)形態(tài)學(xué)與生化指標(biāo)同機(jī)檢測(cè)的陰道分泌物分析儀，代表大數(shù)據(jù)時(shí)代的到來(lái)，高通量全干式熒光免疫分析儀LTS-IF80能實(shí)現(xiàn)心血管病變的全程管理。本著“服務(wù)創(chuàng)造價(jià)值，專(zhuān)業(yè)鑄就成功”的宗旨，麗拓生物建立了專(zhuān)業(yè)化的營(yíng)銷(xiāo)體系，形成了了輻射全國(guó)的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)，與全國(guó)4000多家大中型醫(yī)院及1000多家經(jīng)銷(xiāo)商建立了穩(wěn)定、良好的業(yè)務(wù)關(guān)系。麗拓產(chǎn)品暢銷(xiāo)全國(guó)，進(jìn)軍海外，主導(dǎo)產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率名列前茅。目前公司正在積極準(zhǔn)備IPO，將通過(guò)上市再次騰飛。公司秉承“健康美麗生活，我們共同開(kāi)拓”的理念，潛行奮進(jìn)，見(jiàn)賢思齊，將麗拓生物打造成為IVD行業(yè)國(guó)際知名品牌。公司網(wǎng)址：www.lituo.com.cn
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